Vidéo et évaluation anesthésique préopératoire en face-à-face : un essai clinique randomisé sur la sécurité et la satisfaction des utilisateurs (VIDFACE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation anesthésique préopératoire vise à réduire la morbidité et la mortalité et sont actuellement acceptées comme l'étalon-or des soins de la chirurgie élective. Les progrès techniques de la société ont conduit à des explorations dans la zone de télémédecine qui continue de fournir des services sûrs et efficaces. L'essai vidéo contre l'évaluation anesthésique préopératoire en face -Face Consultations.
Il s'agit d'un essai clinique en aveugle randomisé, à deux bras, à deux bras, à un évaluateur et à l'analyste de données. Nous inscrivrons 2260 participants subissant une chirurgie élective au nez-nose-gouttes ou à la bouche dentaire. Les participants seront randomisés 1: 1 stratifiés par une chirurgie maligne et bénigne pour une évaluation anesthésique préopératoire basée sur vidéo ou une consultation en face à face. Les données seront analysées par deux statisticiens aveugles, et nous écrivons des résumés couvrant toutes les combinaisons possibles de conclusions, avant de briser les aveugles.
Résultats:
Le principal résultat est l'incidence de six événements indésirables graves prédéfinis (SAE). Les résultats secondaires sont la proportion de participants avec un changement de plan d'anesthésie ainsi que des retards ou des annulations le jour de la chirurgie et de la satisfaction des patients.
L'essai VIDFace contribuera à des connaissances précieuses sur l'efficacité et la sécurité sur l'utilisation de consultations vidéo dans l'évaluation préopératoire de l'AN esthétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katrine Bredahl Buggeskov, Doctor
- Numéro de téléphone: +45 51921299
- E-mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
Lieux d'étude
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, Danemark, 2200
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Katrine B Buggeskov, M.D. PhD
- Numéro de téléphone: 004551921299
- E-mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ORL et ATM
- Adultes > 18 ans
- Consentement éclairé obtenu après une période de réflexion d'au moins 24 heures
Critères d'exclusion :
- Si un patient est jugé inadapté à la technologie vidéo, par exemple s'il s'agit d'un patient souffrant de troubles mentaux graves (démence, retard, etc.), il ne sera pas inclus dans l'essai. En cas d'exclusion, le patient reçoit des soins standard, une évaluation anesthésique préopératoire en face à face.
- Patients sélectionnés selon le protocole local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consultation vidéo
Patients bénéficiant de consultations vidéo
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Vidéoconsultation préanesthésique
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Aucune intervention: Consultation physique
Patients recevant des consultations physiques (soins standards)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SAE
Délai: Suivi de 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues, admission toutes causes en unité de soins intensifs, hémorragie nécessitant une transfusion, infection nécessitant des antibiotiques, réadmission à l'hôpital ou hospitalisation prolongée.
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Suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24006615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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