Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video versus face-to-face preoperatieve anesthesiebeoordeling: een gerandomiseerde klinische studie naar veiligheid en gebruikerstevredenheid (VIDFACE)

30 januari 2025 bijgewerkt door: Katrine Bredahl Buggeskov, Rigshospitalet, Denmark
Gerandomiseerde klinische studie die het verschil onderzoekt tussen de voorafgaande beoordeling van de anesthesie bij fysieke consulten versus videoconsulten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve anesthetische beoordeling is bedoeld om de morbiditeit en mortaliteit te verminderen en worden momenteel geaccepteerd als de gouden standaard van zorg voor electieve chirurgie. Technische vooruitgang in de samenleving heeft geleid tot exploraties in het telegeneeskundegebied dat blijft bieden voor veilige en effectieve diensten. De video versus face-to-face preoperatieve anesthetische beoordeling (VIDFACE) is gericht op het vergelijken van videobaseerde preoperatieve anesthetische beoordeling met standaard face-to-face overleg met focus op patiëntveiligheid en tevredenheid inclusief mogelijke nuttige eco- en economische effecten vergeleken met standaard face-to-face-to -face -overleg.

Dit is een gerandomiseerde, single-center, twee-arm, beoordelaar en data-analist blinde klinische studie. We zullen 2260 deelnemers inschrijven die een electieve oorneuze-throat of tandmondrajen opereren. Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 gestratificeerd door kwaadaardige versus goedaardige chirurgie naar beide op video gebaseerde preoperatieve anesthetische beoordeling of face-to-face consult. Gegevens zullen worden geanalyseerd door twee blinde statistici, en we zullen samenvattingen schrijven over alle mogelijke combinaties van conclusies, voordat we de blinden breken.

Resultaten:

De primaire uitkomst is de incidentie van zes vooraf gedefinieerde ernstige bijwerkingen (SAE). Secundaire resultaten zijn het aandeel deelnemers met een verandering in anesthesieplan, evenals vertragingen of annuleringen op de dag van chirurgie en patiënttevredenheid.

De vidface-studie zal waardevolle kennis bijdragen over de werkzaamheid en veiligheid bij het gebruik van video-overleg in de een-esthetische preoperatieve beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KNO- en TMJ-patiënten
  • Volwassenen > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming verkregen na een bedenktijd van minimaal 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Als een patiënt ongeschikt wordt bevonden voor de videotechnologie, bijvoorbeeld patiënten met ernstige psychische problemen (dementie, retardatie, etc.), worden deze niet in de proef opgenomen. Indien uitgesloten, krijgt de patiënt standaardzorg, face-to-face preoperatieve anesthesiebeoordeling.
  • Patiënten screenen volgens lokaal protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video-consultatie
Patiënten die videoconsulten krijgen
Pre-anesthetisch videoconsult
Geen tussenkomst: Fysiek consult
Patiënten die fysieke consulten krijgen (standaardzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAE
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Sterfte door alle oorzaken, opname op de intensive care, ongeacht de oorzaak, bloeding waarvoor een transfusie nodig is, infectie waarvoor antibiotica nodig is, heropname in het ziekenhuis of langdurige ziekenhuisopname.
30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-24006615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren