- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06765538
Video versus face-to-face preoperatieve anesthesiebeoordeling: een gerandomiseerde klinische studie naar veiligheid en gebruikerstevredenheid (VIDFACE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve anesthetische beoordeling is bedoeld om de morbiditeit en mortaliteit te verminderen en worden momenteel geaccepteerd als de gouden standaard van zorg voor electieve chirurgie. Technische vooruitgang in de samenleving heeft geleid tot exploraties in het telegeneeskundegebied dat blijft bieden voor veilige en effectieve diensten. De video versus face-to-face preoperatieve anesthetische beoordeling (VIDFACE) is gericht op het vergelijken van videobaseerde preoperatieve anesthetische beoordeling met standaard face-to-face overleg met focus op patiëntveiligheid en tevredenheid inclusief mogelijke nuttige eco- en economische effecten vergeleken met standaard face-to-face-to -face -overleg.
Dit is een gerandomiseerde, single-center, twee-arm, beoordelaar en data-analist blinde klinische studie. We zullen 2260 deelnemers inschrijven die een electieve oorneuze-throat of tandmondrajen opereren. Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 gestratificeerd door kwaadaardige versus goedaardige chirurgie naar beide op video gebaseerde preoperatieve anesthetische beoordeling of face-to-face consult. Gegevens zullen worden geanalyseerd door twee blinde statistici, en we zullen samenvattingen schrijven over alle mogelijke combinaties van conclusies, voordat we de blinden breken.
Resultaten:
De primaire uitkomst is de incidentie van zes vooraf gedefinieerde ernstige bijwerkingen (SAE). Secundaire resultaten zijn het aandeel deelnemers met een verandering in anesthesieplan, evenals vertragingen of annuleringen op de dag van chirurgie en patiënttevredenheid.
De vidface-studie zal waardevolle kennis bijdragen over de werkzaamheid en veiligheid bij het gebruik van video-overleg in de een-esthetische preoperatieve beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katrine Bredahl Buggeskov, Doctor
- Telefoonnummer: +45 51921299
- E-mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Denemarken, 2200
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Katrine B Buggeskov, M.D. PhD
- Telefoonnummer: 004551921299
- E-mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- KNO- en TMJ-patiënten
- Volwassenen > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen na een bedenktijd van minimaal 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Als een patiënt ongeschikt wordt bevonden voor de videotechnologie, bijvoorbeeld patiënten met ernstige psychische problemen (dementie, retardatie, etc.), worden deze niet in de proef opgenomen. Indien uitgesloten, krijgt de patiënt standaardzorg, face-to-face preoperatieve anesthesiebeoordeling.
- Patiënten screenen volgens lokaal protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video-consultatie
Patiënten die videoconsulten krijgen
|
Pre-anesthetisch videoconsult
|
|
Geen tussenkomst: Fysiek consult
Patiënten die fysieke consulten krijgen (standaardzorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Sterfte door alle oorzaken, opname op de intensive care, ongeacht de oorzaak, bloeding waarvoor een transfusie nodig is, infectie waarvoor antibiotica nodig is, heropname in het ziekenhuis of langdurige ziekenhuisopname.
|
30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-24006615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .