Vídeo versus avaliação anestésica pré-operatória presencial: um ensaio clínico randomizado sobre segurança e satisfação do usuário (VIDFACE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação anestésica pré -operatória visa reduzir a morbimortalidade e atualmente é aceita como padrão ouro de atendimento para cirurgia eletiva. Os avanços técnicos na sociedade levaram a explorações na área de telemedicina, que continua a prestar serviços seguros e eficazes. O estudo de vídeo versus estudo de avaliação anestésica pré-operatória (VIDFace) pretende comparar a avaliação anestésica pré-operatória baseada em videocoltos com consultas padrão presenciais com foco na segurança e satisfação do paciente, incluindo possíveis efeitos ecológicos e econômicos em comparação com o padrão face a -face consultas.
Este é um ensaio clínico randomizado, único, de dois braços, avaliador e de dados cegos. Envolveremos 2260 participantes submetidos a uma cirurgia eletiva de garganta-de-boba ou de-boca de dente. Os participantes serão randomizados 1: 1 estratificado por cirurgia maligna versus benigna para avaliação anestésica pré-operatória baseada em vídeo ou consulta presencial. Os dados serão analisados por dois estatísticos cegos, e escreveremos resumos que cobrem todas as combinações possíveis de conclusões, antes de quebrar o cegro.
Resultados:
O desfecho primário é a incidência de seis eventos adversos graves predefinidos (SAE). Os resultados secundários são a proporção do participante com uma mudança no plano de anestesia, bem como atrasos ou cancelamentos no dia da cirurgia e satisfação do paciente.
O estudo VIDFace contribuirá com conhecimento valioso sobre a eficácia e a segurança no uso de consultas em vídeo na avaliação pré-operatória de uma estética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katrine Bredahl Buggeskov, Doctor
- Número de telefone: +45 51921299
- E-mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
Locais de estudo
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Katrine B Buggeskov, M.D. PhD
- Número de telefone: 004551921299
- E-mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes otorrinolaringologistas e ATM
- Adultos > 18 anos
- Consentimento informado obtido após um período de consideração mínimo de 24 horas
Critérios de exclusão:
- Se um paciente for avaliado como inadequado para a tecnologia de vídeo, por exemplo, pacientes com problemas mentais graves (demência, retardo, etc.), eles não serão incluídos no estudo. Se excluído, o paciente recebe cuidados padrão, avaliação anestésica pré-operatória presencial.
- Pacientes de triagem de protocolo local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consulta de vídeo
Pacientes recebendo videoconsultas
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Videoconsulta pré-anestésica
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Sem intervenção: Consulta física
Pacientes que recebem consultas físicas (atendimento padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAE
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Mortalidade por todas as causas, admissão por todas as causas na unidade de terapia intensiva, sangramento que requer transfusão, infecção que requer antibióticos, readmissão hospitalar ou hospitalização prolongada.
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Acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-24006615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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