Video versus persönliche präoperative Anästhesiebeurteilung: eine randomisierte klinische Studie zu Sicherheit und Benutzerzufriedenheit (VIDFACE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Anästhesie -Bewertung zielt darauf ab, die Morbidität und Mortalität zu verringern, und werden derzeit als Goldstandard für die Pflege für elektive Operationen akzeptiert. Technische Fortschritte in der Gesellschaft haben zu Erkundungen innerhalb des Telemedizinbereichs geführt, die weiterhin sichere und effektive Dienstleistungen erbringen. Das VIDFace-Versuch (VIDFACE) des Videos gegen persönliche Anästhesie Assessment (Face-to-Face) zielt darauf ab, Videobased präoperativer Anästhesie-Bewertung mit Standard-Angesicht zu Angesichtsberatungen zu vergleichen, die sich auf die Sicherheit und die Zufriedenheit der Patienten, einschließlich möglicher vorteilhafter Öko- und wirtschaftlicher Effekte im Vergleich zu Standard-Angesicht zu Angesichts -Face -Konsultationen.
Dies ist eine randomisierte, einzelne Zentrale, zweiarm-, passor- und datenanalyst-klinische Studie. Wir werden 2260 Teilnehmer anmelden, die sich für eine elektive Ohrhörer-Throat- oder Zahn-Mund-Schwach-Operation unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 durch maligne und gutartige Operationen entweder auf Videobasis präoperativer Anästhesie-Bewertung oder persönliche Beratung. Die Daten werden von zwei verblindeten Statistikern analysiert, und wir werden Abstracts schreiben, die alle möglichen Kombinationen von Schlussfolgerungen abdecken, bevor wir den Blinden brechen.
Ergebnisse:
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von sechs vordefinierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). Sekundäre Ergebnisse sind der Anteil des Teilnehmers mit einer Änderung des Anästhesieplans sowie Verzögerungen oder Stornierungen am Tag der Operation und der Zufriedenheit der Patienten.
Die Vidface-Studie wird wertvolles Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verwendung von Videokonsultationen in der anästhetischen präoperativen Bewertung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katrine Bredahl Buggeskov, Doctor
- Telefonnummer: +45 51921299
- E-Mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
Studienorte
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Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Dänemark, 2200
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Katrine B Buggeskov, M.D. PhD
- Telefonnummer: 004551921299
- E-Mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HNO- und Kiefergelenkspatienten
- Erwachsene > 18 Jahre
- Einholung der Einverständniserklärung nach einer Bedenkzeit von mindestens 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Wenn festgestellt wird, dass ein Patient für die Videotechnologie nicht geeignet ist, beispielsweise bei Patienten mit schweren geistigen Behinderungen (Demenz, Behinderung usw.), wird er nicht in die Studie aufgenommen. Bei Ausschluss erhält der Patient eine Standardversorgung mit persönlicher präoperativer Anästhesiebeurteilung.
- Lokales Protokoll-Screening von Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Videoberatung
Patienten erhalten Videosprechstunden
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Videokonsultation vor der Anästhesie
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Kein Eingriff: Körperliche Beratung
Patienten, die eine körperliche Konsultation erhalten (Standardversorgung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SAE
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
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Gesamtmortalität, Einweisung auf die Intensivstation aus allen Gründen, Blutungen, die eine Transfusion erfordern, Infektionen, die Antibiotika erfordern, Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder längerer Krankenhausaufenthalt.
|
30 Tage Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24006615
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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