Wideo a ocena znieczulenia twarzą w twarz przedoperacyjna: randomizowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i zadowolenia użytkownika (VIDFACE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena znieczulenia przedoperacyjna ma na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności i jest obecnie akceptowana jako złoty standard opieki nad chirurgią planową. Postęp techniczny w społeczeństwie doprowadził do eksploracji w obszarze telemedycyny, co nadal świadczy bezpieczne i skuteczne usługi. Badanie filmu w porównaniu z twarzą w twarz przedoperacyjnej oceny znieczulenia (VIDFACE) ma na celu porównanie wideBOBOBOBOBODAMINEJ OCESY ZASTOSOWEJ Z PRZEDPADANIE Z STANDARDOWYM KONSULTACJI DO BEZPIECZEŃSTWAMI ZESTAWAMIU NA BEZPIECZE -Konsultacje naftowe.
Jest to randomizowane badanie kliniczne, dwukomorowe, dwuarkowe, asesor i analityk danych. Zarejestrujemy 2260 uczestników poddawanych wybierającym leczeniu do ucha lub operacji z zębami. Uczestnicy zostaną zrandomizowani 1: 1 stratyfikowani przez złośliwe w porównaniu z łagodną chirurgią na oparte na wideo przedoperacyjną ocenę znieczulenia lub konsultację twarzą w twarz. Dane zostaną przeanalizowane przez dwóch zaślepionych statystyków, a my napiszemy streszczenia obejmujące wszystkie możliwe kombinacje wniosków, zanim złamie się w ciemno.
Wyniki:
Podstawowym rezultatem jest częstość występowania sześciu predefiniowanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Wtórne wyniki to odsetek uczestników ze zmianą planu znieczulenia, a także opóźnień lub anulowania w dniu operacji i zadowolenia pacjenta.
Próba Vidface przyczyni się do cennej wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa w zakresie korzystania z konsultacji wideo w anestetycznej ocenie przedoperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katrine Bredahl Buggeskov, Doctor
- Numer telefonu: +45 51921299
- E-mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Katrine B Buggeskov, M.D. PhD
- Numer telefonu: 004551921299
- E-mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z laryngologią i TMJ
- Dorośli > 18 lat
- Świadoma zgoda uzyskana po okresie rozpatrzenia wynoszącym co najmniej 24 godziny
Kryteria wykluczenia:
- Jeśli pacjent zostanie uznany za nieodpowiedniego do stosowania technologii wideo, na przykład pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (otępienie, upośledzenie umysłowe itp.), nie zostaną objęci badaniem. W przypadku wykluczenia pacjent otrzymuje standardową opiekę, bezpośrednią, przedoperacyjną ocenę znieczulenia.
- Pacjenci przesiewowi zgodnie z lokalnym protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacje wideo
Pacjenci korzystający z wideokonsultacji
|
Wideokonsultacja przed znieczuleniem
|
|
Brak interwencji: Konsultacja fizyczna
Pacjenci korzystający z konsultacji fizykalnych (opieka standardowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAE
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, przyjęcie na oddział intensywnej terapii z dowolnej przyczyny, krwawienie wymagające transfuzji, infekcja wymagająca antybiotyków, ponowna hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja.
|
30-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24006615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .