Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video versus Předoperační anestetické hodnocení tváří v tvář: Randomizovaná klinická zkouška bezpečnosti a spokojenosti uživatelů (VIDFACE)

30. ledna 2025 aktualizováno: Katrine Bredahl Buggeskov, Rigshospitalet, Denmark
Randomizovaná klinická studie zhodnocující rozdíl mezi anestetickým předběžným hodnocením při fyzikálních konzultacích a video konzultací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem předoperačního anestetického hodnocení je snížit morbiditu a úmrtnost a je v současné době přijímáno jako zlatý standard péče o volitelnou chirurgii. Technický pokrok ve společnosti vedl k průzkumu v oblasti telemedicíny, která nadále poskytuje bezpečné a efektivní služby. Cílem videa versus osobní předoperační anestetické hodnocení (Vidface) je porovnat předoperační anestetické posouzení se standardem osobních konzultací se zaměřením na bezpečnost a spokojenost pacienta včetně možných prospěšných ekologických a ekonomických účinků ve srovnání se standardem tváří v tvář Konzultace -face.

Jedná se o randomizované klinické studie s jedním středem, dvěma rameny, hodnotitel a analytik dat. Zaregistrujeme 2260 účastníků podstupujících volitelný chirurgický zákrok na ušní nosu nebo na čelist na zuby. Účastníci budou randomizováni 1: 1 stratifikováni maligní versus benigní chirurgií buď předoperační anestetickým hodnocením na videu nebo konzultaci na tváří v tvář. Data budou analyzována dvěma zaslepenými statistiky a my budeme psát abstrakty pokrývající všechny možné kombinace závěrů, než se zlomí slepá.

Výsledky:

Primárním výsledkem je výskyt šesti předdefinovaných závažných nežádoucích účinků (SAE). Sekundární výsledky jsou podílem účastníka se změnou plánu anestezie, jakož i zpoždění nebo zrušení v den chirurgického zákroku a spokojenosti pacienta.

Zkouška Vidface přispěje cennými znalostmi o účinnosti a bezpečnosti při používání video konzultací v aestetickém předoperačním hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů ORL a TMK
  • Dospělí > 18 let
  • Informovaný souhlas získaný po zvážení minimálně 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je pacient posouzen jako nevhodný pro video technologii, například pacienti s vážnými duševními problémy (demence, retardace atd.), nebudou do studie zařazeni. V případě vyloučení je pacientovi poskytnuta standardní péče, předoperační anestetické vyšetření tváří v tvář.
  • Lokální protokol screening pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video konzultace
Pacienti dostávají video konzultace
Jiný: Video konzultace
Předanestetická videokonzultace
Žádný zásah: Fyzikální konzultace
Pacienti dostávají fyzické konzultace (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE
Časové okno: 30denní sledování
Úmrtnost ze všech příčin, přijetí na jednotku intenzivní péče ze všech příčin, krvácení vyžadující transfuzi, infekce vyžadující antibiotika, opětovné přijetí do nemocnice nebo prodloužená hospitalizace.
30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-24006615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit