Video versus ansikt-til-ansikt preoperativ anestesivurdering: en randomisert klinisk studie om sikkerhet og brukertilfredshet (VIDFACE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Preoperativ bedøvelsesvurdering tar sikte på å redusere sykelighet og dødelighet og aksepteres for tiden som gullstandarden for omsorg for valgfri kirurgi. Tekniske fremskritt i samfunnet har ført til undersøkelser innen telemedisinområdet som fortsetter å tilby trygge og effektive tjenester. Video kontra ansikt til ansikt preoperativ bedøvelsesvurdering (Vidface) -prøve tar sikte på -konsultasjoner.
Dette er en randomisert, enkeltsenter, to-arm, assessor og dataanalytiker blindet klinisk studie. Vi registrerer 2260 deltakere som gjennomgår valgfri øre-nese-hals eller tann-munn-kjeveoperasjon. Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 stratifisert ved ondartet kontra godartet kirurgi til enten videobasert preoperativ bedøvelsesvurdering eller konsultasjon ansikt til ansikt. Data vil bli analysert av to blendede statistikere, og vi vil skrive sammendrag som dekker alle mulige kombinasjoner av konklusjoner, før de bryter blinde.
Resultater:
Det primære utfallet er forekomsten av seks forhåndsdefinerte alvorlige bivirkninger (SAE). Sekundære utfall er andelen av deltakeren med en endring i anestesi -plan, samt forsinkelser eller kanselleringer på dagen for operasjon og pasienttilfredshet.
Vidface-studien vil bidra med verdifull kunnskap om effektiviteten og sikkerheten ved bruk av videokonsultasjoner i den anestetiske preoperative vurderingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katrine Bredahl Buggeskov, Doctor
- Telefonnummer: +45 51921299
- E-post: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Danmark, 2200
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Katrine B Buggeskov, M.D. PhD
- Telefonnummer: 004551921299
- E-post: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ØNH- og TMJ-pasienter
- Voksne > 18 år
- Informert samtykke innhentet etter en vurderingstid på minimum 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Dersom en pasient vurderes som uegnet for videoteknologien for eksempel pasienter med alvorlige psykiske utfordringer (demens, utviklingshemming etc.), vil de ikke bli inkludert i forsøket. Hvis ekskludert, mottar pasienten standardbehandling, ansikt-til-ansikt preoperativ anestesivurdering.
- Lokal protokollskjermpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videokonsultasjon
Pasienter som mottar videokonsultasjoner
|
Preanestetisk videokonsultasjon
|
|
Ingen inngripen: Fysisk konsultasjon
Pasienter som mottar fysiske konsultasjoner (standardbehandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Dødelighet av alle årsaker, innleggelse på intensivavdeling av alle årsaker, blødning som krever transfusjon, infeksjon som krever antibiotika, reinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse.
|
30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-24006615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .