Video rispetto alla valutazione anestetica preoperatoria faccia a faccia: uno studio clinico randomizzato sulla sicurezza e la soddisfazione dell'utente (VIDFACE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione anestetica preoperatoria mira a ridurre la morbilità e la mortalità e sono attualmente accettate come gold standard di cura per la chirurgia elettiva. I progressi tecnici nella società hanno portato a esplorazioni all'interno dell'area della telemedicina che continua a fornire servizi sicuri ed efficaci. La sperimentazione del video contro la valutazione anestetica preoperatoria faccia a faccia (VIDFACE) mira a confrontare la valutazione anestetica preoperatoria video con consultazioni standard con l'attenzione sulla sicurezza e sulla soddisfazione dei pazienti, inclusi possibili effetti eco e economici benefici rispetto allo standard faccia a faccia -Alface Consultazioni.
Si tratta di uno studio clinico in acceleto, a due bracci, a due bracci, a due bracci, a due bracci, a due bracci. Iscriveremo 2260 partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva auricolare auricolare o della mascella dente-gettoni. I partecipanti saranno randomizzati stratificati 1: 1 dalla chirurgia maligna contro benigna a una valutazione anestetica preoperatoria basata su video o consultazione faccia a faccia. I dati saranno analizzati da due statistici ciechi e scriveremo abstract che coprono tutte le possibili combinazioni di conclusioni, prima di infrangere il cieco.
Risultati:
L'outcome primario è l'incidenza di sei eventi avversi gravi predefiniti (SAE). I risultati secondari sono la proporzione di partecipanti con un cambiamento nel piano di anestesia, nonché ritardi o cancellazioni il giorno della chirurgia e della soddisfazione del paziente.
La sperimentazione VIDFACE contribuirà con preziose conoscenze sull'efficacia e sulla sicurezza sull'uso di consultazioni video nella valutazione preoperatoria anestetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katrine Bredahl Buggeskov, Doctor
- Numero di telefono: +45 51921299
- Email: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Danimarca, 2200
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Katrine B Buggeskov, M.D. PhD
- Numero di telefono: 004551921299
- Email: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ORL e ATM
- Adulti > 18 anni
- Consenso informato ottenuto dopo un periodo di considerazione di almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
- Se un paziente viene giudicato non idoneo alla tecnologia video, ad esempio pazienti con gravi problemi mentali (demenza, ritardo mentale, ecc.), non verranno inclusi nello studio. Se escluso, il paziente riceve cure standard, valutazione anestetica preoperatoria faccia a faccia.
- Il protocollo locale effettua lo screening dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Videoconsulenza
Pazienti che ricevono consultazioni video
|
Videoconsulto preanestetico
|
|
Nessun intervento: Consultazione fisica
Pazienti che ricevono visite mediche (cure standard)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SAE
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
|
Mortalità per tutte le cause, ricovero per tutte le cause in unità di terapia intensiva, sanguinamento che richiede trasfusione, infezione che richiede antibiotici, riammissione in ospedale o ospedalizzazione prolungata.
|
Follow-up a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24006615
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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