Video vs. kasvokkain suoritettava anestesiaarviointi: satunnaistettu kliininen koe turvallisuudesta ja käyttäjien tyytyväisyydestä (VIDFACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisen anestesian arvioinnin tarkoituksena on vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja ne hyväksytään tällä hetkellä valinnaisen leikkauksen kultastandardiksi. Tekniset kehitys yhteiskunnassa ovat johtaneet tutkimuksiin telelääketieteellisellä alueella, joka jatkaa turvallisten ja tehokkaiden palvelujen tarjoamista. Video verrattuna kasvokkain preoperatiiviseen anestesiaarviointiin (VIDFACE) -kokeen tarkoituksena on verrata video-operatiivista anestesiaarviointia tavanomaisten kasvotusten neuvotteluihin, joissa keskitytään potilasturvallisuuteen ja tyytyväisyyteen, mukaan lukien mahdolliset hyödylliset ECO: n ja taloudelliset vaikutukset verrattuna tavanomaiseen kasvoihin -Face -neuvottelut.
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, kahden käsivarren, arvioija ja data-analyytikko sokea kliinistä tutkimusta. Ilmoittaamme 2260 osallistujaa, jotka ovat tehneet valinnaisen korvan nenän kurkun tai hammas-suuhun leikkauksen. Osallistujat satunnaistetaan 1: 1, joka on osittainen pahanlaatuinen verrattuna hyvänlaatuiseen leikkaukseen joko videopohjaiseen preoperatiiviseen anestesiaarviointiin tai henkilökohtaiseen kuulemiseen. Kaksi sokeutettua tilastotieteilijää analysoidaan tietoja, ja kirjoitamme tiivistelmät, jotka kattavat kaikki mahdolliset johtopäätösyhdistelmät, ennen sokean rikkomista.
Tulokset:
Ensisijainen tulos on kuuden ennalta määritetyn vakavan haittavaikutuksen (SAE) esiintyvyys. Toissijaiset tulokset ovat osallistujan osuus anestesiasuunnitelman muutoksista sekä viivästyksiä tai peruutuksia leikkauspäivänä ja potilaan tyytyväisyyteen.
VidFace-kokeilu antaa arvokasta tietoa tehokkuudesta ja turvallisuudesta videoiden neuvottelujen käytössä an-esteettisessä preoperatiivisessa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrine Bredahl Buggeskov, Doctor
- Puhelinnumero: +45 51921299
- Sähköposti: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Tanska, 2200
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrine B Buggeskov, M.D. PhD
- Puhelinnumero: 004551921299
- Sähköposti: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ENT- ja TMJ-potilaat
- Aikuiset > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus saatu vähintään 24 tunnin harkinta-ajan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilas katsotaan sopimattomaksi videoteknologiaan, esimerkiksi potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia (dementia, jälkeenjääneisyys jne.), häntä ei oteta mukaan tutkimukseen. Jos poissuljetaan, potilas saa tavanomaista hoitoa, kasvokkain suoritettavaa preoperatiivista anestesiaarviointia.
- Paikallinen protokolla seuloa potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videokonsultointi
Potilaat, jotka saavat videokonsultaatiota
|
Nukutusta edeltävä videokonsultointi
|
|
Ei väliintuloa: Fyysinen konsultaatio
Potilaat, jotka saavat fyysistä neuvontaa (tavallinen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, kaikista syistä joutuminen teho-osastolle, verensiirtoa vaativa verenvuoto, antibiootteja vaativa infektio, sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito.
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24006615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .