Evaluación anestésica preoperatoria en vídeo versus evaluación anestésica presencial: un ensayo clínico aleatorizado sobre seguridad y satisfacción del usuario (VIDFACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación anestésica preoperatoria tiene como objetivo reducir la morbilidad y la mortalidad y actualmente se aceptan como el estándar de atención de oro para la cirugía electiva. Los avances técnicos en la sociedad han llevado a exploradores dentro del área de telemedicina que continúa proporcionando servicios seguros y efectivos. El ensayo de evaluación anestésica preoperatoria (VIDFace) de video versus cara a cara tiene como objetivo comparar la evaluación anestésica preoperatoria basada en video con consultas cara a cara estándar con el enfoque en la seguridad y la satisfacción del paciente, incluidos posibles efectos económicos y económicos en comparación con el estándar con estándar. -Afface consultas.
Este es un ensayo clínico cegado al azar, de un solo centro, de dos brazos, evaluador y analista de datos. Inscribiremos a 2260 participantes sometidos a una cirugía electiva de nariz o oreja de altura o jaw de boca dental. Los participantes serán aleatorizados 1: 1 estratificados por una cirugía maligna versus benigna a una evaluación anestésica preoperatoria basada en video o una consulta cara a cara. Los datos serán analizados por dos estadísticos cegados, y escribiremos resúmenes que cubren todas las combinaciones posibles de conclusiones, antes de romper el ciego.
Resultados:
El resultado primario es la incidencia de seis eventos adversos graves predefinidos (SAE). Los resultados secundarios son la proporción de participantes con un cambio en el plan de anestesia, así como demoras o cancelaciones el día de la cirugía y la satisfacción del paciente.
La prueba de Vidface contribuirá con un valioso conocimiento sobre la eficacia y la seguridad sobre el uso de consultas de video en la evaluación preoperatoria anualica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katrine Bredahl Buggeskov, Doctor
- Número de teléfono: +45 51921299
- Correo electrónico: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, Dinamarca, 2200
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Katrine B Buggeskov, M.D. PhD
- Número de teléfono: 004551921299
- Correo electrónico: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de otorrinolaringología y ATM.
- Adultos > 18 años
- Consentimiento informado obtenido después de un período de consideración de mínimo 24 horas
Criterios de exclusión:
- Si se considera que un paciente no es apto para la tecnología de vídeo, por ejemplo, pacientes con problemas mentales graves (demencia, retraso mental, etc.), no se incluirán en el ensayo. Si se excluye, el paciente recibe atención estándar y evaluación anestésica preoperatoria cara a cara.
- Pacientes de detección de protocolo local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo consulta
Pacientes que reciben videoconsultas
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Videoconsulta preanestésica
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Sin intervención: Consulta fisica
Pacientes que reciben consultas físicas (atención estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Mortalidad por todas las causas, ingreso por todas las causas a la unidad de cuidados intensivos, hemorragia que requiere transfusión, infección que requiere antibióticos, reingreso hospitalario u hospitalización prolongada.
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Seguimiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-24006615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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