- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766994
Effekten af to forskellige smertestillende teknikker på postoperativ restitutionskvalitet
Effekten af to forskellige analgetiske teknikker på postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal hysterektomi
Hysterektomi er en af de hyppigst udførte kirurgiske indgreb efter kejsersnit i mange lande i verden og involverer fjernelse af livmoderkroppen med eller uden livmoderhalsen (total hysterektomi) eller uden livmoderhalsen (subtotal eller supracervikal hysterektomi) for at behandle en række af gynækologiske problemer. Hysterektomi udføres abdominalt, vaginalt med laparotomi eller ved hjælp af minimalt invasive teknikker (laparoskopi, robotkirurgi). Den abdominale vej til hysterektomi er den foretrukne vej i 60-80% af disse operationer.
Postoperativ restitution er en kompleks tilstand, der påvirkes af forskellige faktorer, såsom patientkarakteristika, kirurgisk indgreb og anæstesi. Der er mange tilgængelige værktøjer til at måle genoprettelseskvalitet. I de senere år har begrebet helbredelseskvalitet, som patienten opfatter, tiltrukket sig opmærksomhed. Quality of Recovery-40-spørgeskemaet (QoR-40) er en vurderingstest, der bruges til at vurdere genopretningskvalitet og helbredstilstand i de tidlige postoperative stadier. QoR-40 består af 40 spørgsmål, der evaluerer patienters smerte, fysiske komfort, fysiske uafhængighed, psykologiske støtte og følelsesmæssige tilstand. Quality of Recovery-15 (QoR-15) er en kort postoperativ restitutionsskala udviklet og valideret af Stark et al. i 2013. Det er en forkortet version af QoR-40 skalaen. Den er nem at bruge, fordi den er kortere og kan gennemføres på kort tid. Som i QoR-40 indeholder den 15 spørgsmål, der evaluerer smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand hos patienten.
Facilitering af restitutionsprocessen og optimering af postoperativ smertebehandling er en vigtig del af perioperativ behandling. Multimodal analgesi, som kombinerer lokalbedøvelse, perifere og ikke-opioide analgetika for at minimere systemiske opioidbehov og opioidrelaterede bivirkninger, er blevet mere og mere populært. Epidural analgesi, som giver både intraoperativ og postoperativ analgesi som et supplement til generel anæstesi til elektiv abdominal hysterektomi, er en tilgang, der anvendes til at opnå afbalanceret og multimodal analgesi. Mens de negative virkninger af høje doser, især opioidanalgetika, anvendt med en enkelt metode reduceres, kan der således tilvejebringes mere effektiv behandling for postoperative smerter, hvor lægemidler og andre metoder alene er utilstrækkelige til at give fuldstændig analgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berivan Bozan
- Telefonnummer: +90 (507) 613 12 76
- E-mail: bbozan_93@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkun, 25050
- Rekruttering
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Berivan Bozan, MD
- Telefonnummer: +905076131276
- E-mail: bbozan_93@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå abdominal hysterektomioperation under generel anæstesi
- Alder mellem 18-65
- American Society of Anesthesiologists klassifikation I-II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et BMI ≥ 35,
- Patienter med allergi over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen,
- Patienter med alvorlig lever- eller nyresvigt,
- Patienter med en historie med langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske og opioide analgetika,
- Patienter med en historie med gastrointestinal blødning, mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom,
- Patienter med en historie med diabetes eller andre neuropatiske sygdomme,
- Patienter, der udviklede atrioventrikulær blokade og bradykardi før operation,
- Patienter med en historie med alvorlig underliggende luftvejssygdom og psykiatriske sygdomme,
- Patienter med ASA trin 3 eller højere,
- Patienter, der ikke kan bruge en patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA),
- Patienter, der af en eller anden grund har behov for at stoppe det lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen under operationen,
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe intrathekal morfin
|
Præoperativt vil patienterne blive injiceret med 200 μg morfin intrathekalt med en 27G blyantspids spinal nål ved L4-L5 eller L3-L4 intervertebralt rum i siddende stilling.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Erector Spinae Plane Block
|
Præoperativt vil patienterne blive placeret i liggende stilling før operationen, og en ESPB blok vil blive påført bilateralt på T9-hvirvelniveau ved hjælp af USG.
0,25 % bupivacain 20 ml vil blive brugt bilateralt som blokerende væske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af bedring 24 timer efter operationen vurderet ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere kvaliteten af restitution 24 timer efter operationen ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet efter præoperativ erector spinae plane blok og intratekal morfininjektion hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal hysterektomi.
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde forbrugt opioider
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det sekundære mål var at måle den samlede mængde opioid forbrugt i de første 24 timer postoperativt.
|
postoperativ 24 timer
|
|
smerten scorer ved bevægelse og hvile
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Evaluering af smertescore under bevægelse og hvile inden for 24 timer postoperativt ved hjælp af Visual Analog Scale
|
postoperativ 24 timer
|
|
første smertestillende behov
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Tid til første smertestillende behov i den postoperative periode
|
postoperativ 24 timer
|
|
Advers begivenheder
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
forekomst af bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, urinretention) i 24 timer
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .