- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06766994
L'effetto di due diverse tecniche analgesiche sulla qualità del recupero postoperatorio
L'effetto di due diverse tecniche analgesiche sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale elettiva
L'isterectomia è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite dopo il taglio cesareo in molti paesi del mondo e prevede la rimozione del corpo uterino con o senza cervice (isterectomia totale) o senza cervice (isterectomia subtotale o sopracervicale) per trattare una serie di di problemi ginecologici. L'isterectomia viene eseguita per via addominale, vaginale con laparotomia o utilizzando tecniche minimamente invasive (laparoscopia, chirurgia robotica). La via addominale per l'isterectomia è la via preferita nel 60-80% di questi interventi.
Il recupero postoperatorio è una condizione complessa influenzata da vari fattori quali le caratteristiche del paziente, la procedura chirurgica e l'anestesia. Sono disponibili molti strumenti per misurare la qualità del recupero. Negli ultimi anni ha attirato l’attenzione il concetto di qualità del recupero percepita dal paziente. Il questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) è un test di valutazione utilizzato per valutare la qualità del recupero e lo stato di salute nelle prime fasi postoperatorie. QoR-40 è composto da 40 domande che valutano il dolore, il comfort fisico, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e lo stato emotivo dei pazienti. Quality of Recovery-15 (QoR-15) è una breve scala di recupero postoperatorio sviluppata e convalidata da Stark et al. nel 2013. È una versione abbreviata della scala QoR-40. È facile da usare perché è più breve e può essere completato in breve tempo. Come nel QoR-40, contiene 15 domande che valutano il dolore, il comfort fisico, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e lo stato emotivo del paziente.
Facilitare il processo di recupero e ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio è una parte importante delle cure perioperatorie. L’analgesia multimodale, che combina anestesia locale, analgesici periferici e non oppioidi per ridurre al minimo il fabbisogno sistemico di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, è diventata sempre più popolare. L'analgesia epidurale, che fornisce analgesia sia intraoperatoria che postoperatoria come complemento all'anestesia generale per l'isterectomia addominale elettiva, è un approccio applicato per ottenere un'analgesia bilanciata e multimodale. Pertanto, mentre gli effetti avversi di alte dosi, in particolare di analgesici oppioidi, applicati con un singolo metodo sono ridotti, può essere fornito un trattamento più efficace per il dolore postoperatorio laddove i farmaci e altri metodi da soli non sono sufficienti a fornire un’analgesia completa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berivan Bozan
- Numero di telefono: +90 (507) 613 12 76
- Email: bbozan_93@hotmail.com
Luoghi di studio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25050
- Reclutamento
- Ataturk University
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Contatto:
- Berivan Bozan, MD
- Numero di telefono: +905076131276
- Email: bbozan_93@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmate per essere sottoposte a intervento di isterectomia addominale in anestesia generale
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un BMI ≥ 35,
- Pazienti con allergie ai farmaci da utilizzare nello studio,
- Pazienti con grave insufficienza epatica o renale,
- Pazienti con una storia di uso a lungo termine di analgesici antinfiammatori non steroidei e oppioidi,
- Pazienti con anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale,
- Pazienti con una storia di diabete o altre malattie neuropatiche,
- Pazienti che hanno sviluppato blocco atrioventricolare e bradicardia prima dell'intervento chirurgico,
- Pazienti con una storia di gravi malattie respiratorie preesistenti e malattie psichiatriche,
- Pazienti con ASA di stadio 3 o superiore,
- Pazienti che non possono utilizzare un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA),
- Pazienti che necessitano di interrompere l'assunzione del farmaco utilizzato nello studio durante l'intervento chirurgico per qualsiasi motivo,
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Morfina intratecale
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Prima dell'intervento, ai pazienti verranno iniettati 200 μg di morfina per via intratecale con un ago spinale a punta di matita da 27G nello spazio intervertebrale L4-L5 o L3-L4 in posizione seduta.
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Comparatore attivo: Blocco piano erettore della colonna vertebrale del gruppo
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Prima dell'intervento, i pazienti verranno posizionati in posizione prona prima dell'intervento e un blocco ESPB verrà applicato bilateralmente a livello della vertebra T9 con l'aiuto dell'USG.
Come fluido bloccante verrà utilizzata bilateralmente bupivacaina allo 0,25% da 20 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero 24 ore dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando il questionario QoR-15
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo primario di questo studio era valutare la qualità del recupero 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario QoR-15 dopo blocco preoperatorio del piano erettore della colonna vertebrale e iniezione intratecale di morfina in pazienti sottoposti a isterectomia addominale elettiva.
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di oppioidi consumati
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo secondario era misurare la quantità totale di oppioidi consumati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore postoperatorie
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il dolore aumenta con il movimento e a riposo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Valutazione dei punteggi del dolore durante il movimento e il riposo entro 24 ore dopo l'intervento utilizzando la scala analogica visiva
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24 ore postoperatorie
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primo bisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Tempo necessario alla prima richiesta di analgesico nel periodo postoperatorio
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24 ore postoperatorie
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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incidenza di effetti collaterali (nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria) per 24 ore
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/105
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