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L'effetto di due diverse tecniche analgesiche sulla qualità del recupero postoperatorio

26 maggio 2025 aggiornato da: Berivan Bozan, Ataturk University

L'effetto di due diverse tecniche analgesiche sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale elettiva

L'isterectomia è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite dopo il taglio cesareo in molti paesi del mondo e prevede la rimozione del corpo uterino con o senza cervice (isterectomia totale) o senza cervice (isterectomia subtotale o sopracervicale) per trattare una serie di di problemi ginecologici. L'isterectomia viene eseguita per via addominale, vaginale con laparotomia o utilizzando tecniche minimamente invasive (laparoscopia, chirurgia robotica). La via addominale per l'isterectomia è la via preferita nel 60-80% di questi interventi.

Il recupero postoperatorio è una condizione complessa influenzata da vari fattori quali le caratteristiche del paziente, la procedura chirurgica e l'anestesia. Sono disponibili molti strumenti per misurare la qualità del recupero. Negli ultimi anni ha attirato l’attenzione il concetto di qualità del recupero percepita dal paziente. Il questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) è un test di valutazione utilizzato per valutare la qualità del recupero e lo stato di salute nelle prime fasi postoperatorie. QoR-40 è composto da 40 domande che valutano il dolore, il comfort fisico, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e lo stato emotivo dei pazienti. Quality of Recovery-15 (QoR-15) è una breve scala di recupero postoperatorio sviluppata e convalidata da Stark et al. nel 2013. È una versione abbreviata della scala QoR-40. È facile da usare perché è più breve e può essere completato in breve tempo. Come nel QoR-40, contiene 15 domande che valutano il dolore, il comfort fisico, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e lo stato emotivo del paziente.

Facilitare il processo di recupero e ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio è una parte importante delle cure perioperatorie. L’analgesia multimodale, che combina anestesia locale, analgesici periferici e non oppioidi per ridurre al minimo il fabbisogno sistemico di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, è diventata sempre più popolare. L'analgesia epidurale, che fornisce analgesia sia intraoperatoria che postoperatoria come complemento all'anestesia generale per l'isterectomia addominale elettiva, è un approccio applicato per ottenere un'analgesia bilanciata e multimodale. Pertanto, mentre gli effetti avversi di alte dosi, in particolare di analgesici oppioidi, applicati con un singolo metodo sono ridotti, può essere fornito un trattamento più efficace per il dolore postoperatorio laddove i farmaci e altri metodi da soli non sono sufficienti a fornire un’analgesia completa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25050
        • Reclutamento
        • Ataturk University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmate per essere sottoposte a intervento di isterectomia addominale in anestesia generale
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un BMI ≥ 35,
  • Pazienti con allergie ai farmaci da utilizzare nello studio,
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale,
  • Pazienti con una storia di uso a lungo termine di analgesici antinfiammatori non steroidei e oppioidi,
  • Pazienti con anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale,
  • Pazienti con una storia di diabete o altre malattie neuropatiche,
  • Pazienti che hanno sviluppato blocco atrioventricolare e bradicardia prima dell'intervento chirurgico,
  • Pazienti con una storia di gravi malattie respiratorie preesistenti e malattie psichiatriche,
  • Pazienti con ASA di stadio 3 o superiore,
  • Pazienti che non possono utilizzare un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA),
  • Pazienti che necessitano di interrompere l'assunzione del farmaco utilizzato nello studio durante l'intervento chirurgico per qualsiasi motivo,
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Morfina intratecale
Prima dell'intervento, ai pazienti verranno iniettati 200 μg di morfina per via intratecale con un ago spinale a punta di matita da 27G nello spazio intervertebrale L4-L5 o L3-L4 in posizione seduta.
Comparatore attivo: Blocco piano erettore della colonna vertebrale del gruppo
Prima dell'intervento, i pazienti verranno posizionati in posizione prona prima dell'intervento e un blocco ESPB verrà applicato bilateralmente a livello della vertebra T9 con l'aiuto dell'USG. Come fluido bloccante verrà utilizzata bilateralmente bupivacaina allo 0,25% da 20 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 24 ore dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando il questionario QoR-15
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'obiettivo primario di questo studio era valutare la qualità del recupero 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario QoR-15 dopo blocco preoperatorio del piano erettore della colonna vertebrale e iniezione intratecale di morfina in pazienti sottoposti a isterectomia addominale elettiva.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di oppioidi consumati
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'obiettivo secondario era misurare la quantità totale di oppioidi consumati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore postoperatorie
il dolore aumenta con il movimento e a riposo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Valutazione dei punteggi del dolore durante il movimento e il riposo entro 24 ore dopo l'intervento utilizzando la scala analogica visiva
24 ore postoperatorie
primo bisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Tempo necessario alla prima richiesta di analgesico nel periodo postoperatorio
24 ore postoperatorie
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
incidenza di effetti collaterali (nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria) per 24 ore
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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