- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06766994
O efeito de duas técnicas analgésicas diferentes na qualidade da recuperação pós-operatória
O efeito de duas técnicas analgésicas diferentes na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à histerectomia abdominal eletiva
A histerectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentemente realizados após cesariana em muitos países do mundo e envolve a remoção do corpo uterino com ou sem o colo do útero (histerectomia total) ou sem o colo do útero (histerectomia subtotal ou supracervical) para tratar uma variedade de problemas ginecológicos. A histerectomia é realizada por via abdominal, vaginal com laparotomia ou por meio de técnicas minimamente invasivas (laparoscopia, cirurgia robótica). A via abdominal para histerectomia é a via preferida em 60-80% dessas cirurgias.
A recuperação pós-operatória é uma condição complexa afetada por vários fatores, como características do paciente, procedimento cirúrgico e anestesia. Existem muitas ferramentas disponíveis para medir a qualidade da recuperação. Nos últimos anos, o conceito de qualidade de recuperação percebida pelo paciente tem chamado a atenção. O questionário Quality of Recovery-40 (QoR-40) é um teste de avaliação usado para avaliar a qualidade da recuperação e o estado de saúde nos estágios pós-operatórios iniciais. O QoR-40 consiste em 40 questões que avaliam a dor, o conforto físico, a independência física, o apoio psicológico e o estado emocional dos pacientes. Quality of Recovery-15 (QoR-15) é uma escala curta de recuperação pós-operatória desenvolvida e validada por Stark et al. em 2013. É uma versão abreviada da escala QoR-40. É fácil de usar porque é mais curto e pode ser concluído em pouco tempo. Assim como no QoR-40, contém 15 questões que avaliam dor, conforto físico, independência física, suporte psicológico e estado emocional do paciente.
Facilitar o processo de recuperação e otimizar o manejo da dor pós-operatória é uma parte importante dos cuidados perioperatórios. A analgesia multimodal, que combina anestesia local, analgésicos periféricos e não opioides para minimizar as necessidades sistêmicas de opioides e os efeitos colaterais relacionados aos opioides, tornou-se cada vez mais popular. A analgesia peridural, que fornece analgesia intra e pós-operatória como complemento à anestesia geral para histerectomia abdominal eletiva, é uma abordagem aplicada para obter analgesia equilibrada e multimodal. Assim, embora os efeitos adversos de doses elevadas, especialmente analgésicos opióides, aplicados com um único método sejam reduzidos, pode ser proporcionado um tratamento mais eficaz para a dor pós-operatória, onde os medicamentos e outros métodos por si só são insuficientes para proporcionar analgesia completa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berivan Bozan
- Número de telefone: +90 (507) 613 12 76
- E-mail: bbozan_93@hotmail.com
Locais de estudo
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Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Peru, 25050
- Recrutamento
- Ataturk University
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Contato:
- Berivan Bozan, MD
- Número de telefone: +905076131276
- E-mail: bbozan_93@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programadas para cirurgia de histerectomia abdominal sob anestesia geral
- Idades entre 18 e 65 anos
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Critérios de exclusão:
- Pacientes com IMC ≥ 35,
- Pacientes com alergia aos medicamentos a serem utilizados no estudo,
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave,
- Pacientes com histórico de uso prolongado de antiinflamatórios não esteróides e analgésicos opioides,
- Pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal, úlcera péptica ou doença inflamatória intestinal,
- Pacientes com histórico de diabetes ou outras doenças neuropáticas,
- Pacientes que desenvolveram bloqueio atrioventricular e bradicardia antes da cirurgia,
- Pacientes com histórico de doença respiratória subjacente grave e doenças psiquiátricas,
- Pacientes com ASA estágio 3 ou superior,
- Pacientes que não podem usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA),
- Pacientes que precisam interromper o medicamento utilizado no estudo durante a cirurgia por qualquer motivo,
- Pacientes que não consentem em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Morfina intratecal em grupo
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No pré-operatório, os pacientes serão injetados com 200 μg de morfina por via intratecal com uma agulha espinhal ponta de lápis 27G no espaço intervertebral L4-L5 ou L3-L4 na posição sentada.
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Comparador Ativo: Bloco plano eretor da espinha em grupo
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No pré-operatório, os pacientes serão colocados em decúbito ventral antes da operação e um bloqueio ESPB será aplicado bilateralmente no nível da vértebra T9 com auxílio de USG.
Bupivacaína 0,25% 20 ml será usada bilateralmente como fluido bloqueador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da recuperação 24 horas após a cirurgia avaliada pelo questionário QoR-15
Prazo: pós-operatório 24 horas
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O objetivo principal deste estudo foi avaliar a qualidade da recuperação 24 horas após a cirurgia usando o questionário QoR-15 após bloqueio pré-operatório do plano eretor da espinha e injeção intratecal de morfina em pacientes submetidas a histerectomia abdominal eletiva.
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pós-operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de opioides consumidos
Prazo: pós-operatório 24 horas
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O objetivo secundário foi mensurar a quantidade total de opioide consumida nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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pós-operatório 24 horas
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pontuações de dor com movimento e em repouso
Prazo: pós-operatório 24 horas
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Avaliação dos escores de dor durante movimento e repouso nas 24 horas de pós-operatório por meio da Escala Visual Analógica
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pós-operatório 24 horas
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primeira necessidade analgésica
Prazo: pós-operatório 24 horas
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Tempo para a primeira necessidade de analgésico no pós-operatório
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pós-operatório 24 horas
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Eventos adversos
Prazo: pós-operatório 24 horas
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incidência de efeitos colaterais (náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária) por 24 horas
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pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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