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L'effet de deux techniques analgésiques différentes sur la qualité de la récupération postopératoire

26 mai 2025 mis à jour par: Berivan Bozan, Ataturk University

L'effet de deux techniques analgésiques différentes sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients subissant une hystérectomie abdominale élective

L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées après une césarienne dans de nombreux pays du monde et implique l'ablation du corps utérin avec ou sans col (hystérectomie totale) ou sans col (hystérectomie subtotale ou supracervicale) pour traiter une gamme de problèmes gynécologiques. L'hystérectomie est réalisée par voie abdominale, vaginale avec laparotomie ou à l'aide de techniques mini-invasives (laparoscopie, chirurgie robotique). La voie abdominale pour l'hystérectomie est la voie privilégiée dans 60 à 80 % de ces chirurgies.

La récupération postopératoire est une condition complexe affectée par divers facteurs tels que les caractéristiques du patient, l'intervention chirurgicale et l'anesthésie. Il existe de nombreux outils disponibles pour mesurer la qualité de la récupération. Ces dernières années, la notion de qualité de récupération perçue par le patient a retenu l’attention. Le questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40) est un test d'évaluation utilisé pour évaluer la qualité de la récupération et l'état de santé dans les premiers stades postopératoires. QoR-40 comprend 40 questions qui évaluent la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel des patients. Quality of Recovery-15 (QoR-15) est une courte échelle de récupération postopératoire développée et validée par Stark et al. en 2013. Il s'agit d'une version abrégée de l'échelle QoR-40. Il est facile à utiliser car il est plus court et peut être réalisé en peu de temps. Comme dans QoR-40, il contient 15 questions qui évaluent la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel du patient.

Faciliter le processus de récupération et optimiser la gestion de la douleur postopératoire constitue un élément important des soins périopératoires. L'analgésie multimodale, qui combine l'anesthésie locale et des analgésiques périphériques et non opioïdes pour minimiser les besoins systémiques en opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes, est devenue de plus en plus populaire. L'analgésie péridurale, qui fournit une analgésie peropératoire et postopératoire en complément de l'anesthésie générale pour l'hystérectomie abdominale élective, est une approche appliquée pour obtenir une analgésie équilibrée et multimodale. Ainsi, même si les effets indésirables de doses élevées, en particulier d'analgésiques opioïdes, appliqués avec une seule méthode sont réduits, un traitement plus efficace peut être proposé pour la douleur postopératoire lorsque les médicaments et autres méthodes seuls ne suffisent pas à fournir une analgésie complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquie, 25050
        • Recrutement
        • Ataturk University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes devant subir une hystérectomie abdominale sous anesthésie générale
  • Âges entre 18 et 65 ans
  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists

Critères d'exclusion :

  • Patients avec un IMC ≥ 35,
  • Patients allergiques aux médicaments à utiliser dans l'étude,
  • Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère,
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'analgésiques opioïdes,
  • Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcères gastroduodénaux ou de maladie inflammatoire de l'intestin,
  • Patients ayant des antécédents de diabète ou d'autres maladies neuropathiques,
  • Patients ayant développé un bloc auriculo-ventriculaire et une bradycardie avant la chirurgie,
  • Patients ayant des antécédents de maladies respiratoires sous-jacentes graves et de maladies psychiatriques,
  • Patients de stade ASA 3 ou supérieur,
  • Les patients qui ne peuvent pas utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (ACP),
  • Patients qui doivent arrêter le médicament utilisé dans l'étude pendant une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit,
  • Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Morphine intrathécale
En préopératoire, les patients recevront une injection intrathécale de 200 µg de morphine avec une aiguille vertébrale à pointe de crayon 27G au niveau de l'espace intervertébral L4-L5 ou L3-L4 en position assise.
Comparateur actif: Bloc plan de montage de groupe Spinae
En préopératoire, les patients seront placés en position couchée avant l'opération et un bloc ESPB sera appliqué bilatéralement au niveau de la vertèbre T9 avec l'aide de l'USG. 0,25% de bupivacaïne 20 ml seront utilisés bilatéralement comme liquide bloquant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération 24 heures après la chirurgie évaluée à l'aide du questionnaire QoR-15
Délai: 24 heures postopératoires
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la qualité de la récupération 24 heures après la chirurgie à l'aide du questionnaire QoR-15 après bloc plan préopératoire du rachis érecteur et injection intrathécale de morphine chez les patients subissant une hystérectomie abdominale élective.
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'opioïdes consommés
Délai: 24 heures postopératoires
L'objectif secondaire était de mesurer la quantité totale d'opioïdes consommée au cours des 24 premières heures postopératoires.
24 heures postopératoires
la douleur s'accentue lors du mouvement et au repos
Délai: 24 heures postopératoires
Évaluation des scores de douleur pendant le mouvement et le repos dans les 24 heures postopératoires à l'aide de l'échelle visuelle analogique
24 heures postopératoires
premier besoin analgésique
Délai: 24 heures postopératoires
Délai avant le premier besoin analgésique en période postopératoire
24 heures postopératoires
Événements publicitaires
Délai: 24 heures postopératoires
incidence d'effets secondaires (nausées, vomissements, prurit, rétention urinaire) pendant 24 heures
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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