- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06766994
L'effet de deux techniques analgésiques différentes sur la qualité de la récupération postopératoire
L'effet de deux techniques analgésiques différentes sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients subissant une hystérectomie abdominale élective
L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées après une césarienne dans de nombreux pays du monde et implique l'ablation du corps utérin avec ou sans col (hystérectomie totale) ou sans col (hystérectomie subtotale ou supracervicale) pour traiter une gamme de problèmes gynécologiques. L'hystérectomie est réalisée par voie abdominale, vaginale avec laparotomie ou à l'aide de techniques mini-invasives (laparoscopie, chirurgie robotique). La voie abdominale pour l'hystérectomie est la voie privilégiée dans 60 à 80 % de ces chirurgies.
La récupération postopératoire est une condition complexe affectée par divers facteurs tels que les caractéristiques du patient, l'intervention chirurgicale et l'anesthésie. Il existe de nombreux outils disponibles pour mesurer la qualité de la récupération. Ces dernières années, la notion de qualité de récupération perçue par le patient a retenu l’attention. Le questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40) est un test d'évaluation utilisé pour évaluer la qualité de la récupération et l'état de santé dans les premiers stades postopératoires. QoR-40 comprend 40 questions qui évaluent la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel des patients. Quality of Recovery-15 (QoR-15) est une courte échelle de récupération postopératoire développée et validée par Stark et al. en 2013. Il s'agit d'une version abrégée de l'échelle QoR-40. Il est facile à utiliser car il est plus court et peut être réalisé en peu de temps. Comme dans QoR-40, il contient 15 questions qui évaluent la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel du patient.
Faciliter le processus de récupération et optimiser la gestion de la douleur postopératoire constitue un élément important des soins périopératoires. L'analgésie multimodale, qui combine l'anesthésie locale et des analgésiques périphériques et non opioïdes pour minimiser les besoins systémiques en opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes, est devenue de plus en plus populaire. L'analgésie péridurale, qui fournit une analgésie peropératoire et postopératoire en complément de l'anesthésie générale pour l'hystérectomie abdominale élective, est une approche appliquée pour obtenir une analgésie équilibrée et multimodale. Ainsi, même si les effets indésirables de doses élevées, en particulier d'analgésiques opioïdes, appliqués avec une seule méthode sont réduits, un traitement plus efficace peut être proposé pour la douleur postopératoire lorsque les médicaments et autres méthodes seuls ne suffisent pas à fournir une analgésie complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berivan Bozan
- Numéro de téléphone: +90 (507) 613 12 76
- E-mail: bbozan_93@hotmail.com
Lieux d'étude
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Turquie, 25050
- Recrutement
- Ataturk University
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Contact:
- Berivan Bozan, MD
- Numéro de téléphone: +905076131276
- E-mail: bbozan_93@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes devant subir une hystérectomie abdominale sous anesthésie générale
- Âges entre 18 et 65 ans
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists
Critères d'exclusion :
- Patients avec un IMC ≥ 35,
- Patients allergiques aux médicaments à utiliser dans l'étude,
- Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère,
- Patients ayant des antécédents d'utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'analgésiques opioïdes,
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcères gastroduodénaux ou de maladie inflammatoire de l'intestin,
- Patients ayant des antécédents de diabète ou d'autres maladies neuropathiques,
- Patients ayant développé un bloc auriculo-ventriculaire et une bradycardie avant la chirurgie,
- Patients ayant des antécédents de maladies respiratoires sous-jacentes graves et de maladies psychiatriques,
- Patients de stade ASA 3 ou supérieur,
- Les patients qui ne peuvent pas utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (ACP),
- Patients qui doivent arrêter le médicament utilisé dans l'étude pendant une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit,
- Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Morphine intrathécale
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En préopératoire, les patients recevront une injection intrathécale de 200 µg de morphine avec une aiguille vertébrale à pointe de crayon 27G au niveau de l'espace intervertébral L4-L5 ou L3-L4 en position assise.
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Comparateur actif: Bloc plan de montage de groupe Spinae
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En préopératoire, les patients seront placés en position couchée avant l'opération et un bloc ESPB sera appliqué bilatéralement au niveau de la vertèbre T9 avec l'aide de l'USG.
0,25% de bupivacaïne 20 ml seront utilisés bilatéralement comme liquide bloquant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération 24 heures après la chirurgie évaluée à l'aide du questionnaire QoR-15
Délai: 24 heures postopératoires
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L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la qualité de la récupération 24 heures après la chirurgie à l'aide du questionnaire QoR-15 après bloc plan préopératoire du rachis érecteur et injection intrathécale de morphine chez les patients subissant une hystérectomie abdominale élective.
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale d'opioïdes consommés
Délai: 24 heures postopératoires
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L'objectif secondaire était de mesurer la quantité totale d'opioïdes consommée au cours des 24 premières heures postopératoires.
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24 heures postopératoires
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la douleur s'accentue lors du mouvement et au repos
Délai: 24 heures postopératoires
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Évaluation des scores de douleur pendant le mouvement et le repos dans les 24 heures postopératoires à l'aide de l'échelle visuelle analogique
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24 heures postopératoires
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premier besoin analgésique
Délai: 24 heures postopératoires
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Délai avant le premier besoin analgésique en période postopératoire
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24 heures postopératoires
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Événements publicitaires
Délai: 24 heures postopératoires
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incidence d'effets secondaires (nausées, vomissements, prurit, rétention urinaire) pendant 24 heures
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/105
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