- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06766994
Kahden eri analgeettisen tekniikan vaikutus leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun
Kahden eri analgeettisen tekniikan vaikutus leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään valinnainen vatsan kohdunpoisto
Kohdunpoisto on yksi useimmissa maailman maissa keisarinleikkauksen jälkeen suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja siihen sisältyy kohdun rungon poistaminen kohdunkaulan kanssa tai ilman (täydellinen kohdunpoisto) tai ilman kohdunkaulaa (subtotal tai supracervikaalinen kohdunpoisto) erilaisten hoitomuotojen hoitamiseksi. gynekologisista ongelmista. Kohdunpoisto suoritetaan vatsaan, vaginaalisesti laparotomialla tai minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla (laparoskopia, robottikirurgia). Vatsan kautta kohdunpoisto on suositeltu reitti 60–80 %:ssa näistä leikkauksista.
Leikkauksen jälkeinen toipuminen on monimutkainen tila, johon vaikuttavat useat tekijät, kuten potilaan ominaisuudet, kirurginen toimenpide ja anestesia. Saatavilla on monia työkaluja palautumisen laadun mittaamiseen. Viime vuosina potilaan havaitsema toipumisen laadun käsite on herättänyt huomiota. Quality of Recovery-40 -kyselylomake (QoR-40) on arviointitesti, jolla arvioidaan toipumisen laatua ja terveydentilaa varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. QoR-40 koostuu 40 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan kipua, fyysistä mukavuutta, fyysistä itsenäisyyttä, psykologista tukea ja emotionaalista tilaa. Quality of Recovery-15 (QoR-15) on lyhyt postoperatiivinen toipumisasteikko, jonka ovat kehittäneet ja validoineet Stark et al. vuonna 2013. Se on lyhennetty versio QoR-40-asteikosta. Sitä on helppo käyttää, koska se on lyhyempi ja voidaan valmistaa lyhyessä ajassa. Kuten QoR-40, se sisältää 15 kysymystä, jotka arvioivat kipua, fyysistä mukavuutta, fyysistä riippumattomuutta, psykologista tukea ja potilaan emotionaalista tilaa.
Toipumisprosessin helpottaminen ja postoperatiivisen kivunhallinnan optimointi on tärkeä osa perioperatiivista hoitoa. Multimodaalinen analgesia, joka yhdistää paikallispuudutuksen, perifeeriset ja ei-opioidiset analgeetit systeemisen opioiditarpeen ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten minimoimiseksi, on tullut yhä suositummaksi. Epiduraalinen analgesia, joka tarjoaa sekä leikkauksen sisäistä että postoperatiivista analgesiaa täydentämään yleispuudutusta elektiivisessä vatsan kohdunpoistossa, on lähestymistapa tasapainoisen ja multimodaalisen kivunlievityksen saavuttamiseksi. Näin ollen vaikka yhdellä menetelmällä käytettyjen suurten annosten, erityisesti opioidiannalgeettien, haittavaikutukset vähenevät, tehokkaampaa hoitoa voidaan tarjota leikkauksen jälkeiseen kipuun, jossa lääkkeet ja muut menetelmät eivät yksinään riitä aikaansaamaan täydellistä analgesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berivan Bozan
- Puhelinnumero: +90 (507) 613 12 76
- Sähköposti: bbozan_93@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turkki, 25050
- Rekrytointi
- Ataturk University
-
Ottaa yhteyttä:
- Berivan Bozan, MD
- Puhelinnumero: +905076131276
- Sähköposti: bbozan_93@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä vatsan kohdunpoistoleikkaus yleisanestesiassa
- Ikäraja 18-65
- American Society of Anesthesiologists luokitus I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI on ≥ 35,
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille,
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja opioidikipulääkkeitä,
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, peptisiä haavaumia tai tulehduksellinen suolistosairaus,
- Potilaat, joilla on ollut diabetes tai muita neuropaattisia sairauksia,
- Potilaat, joille kehittyi eteiskammiokatkos ja bradykardia ennen leikkausta,
- Potilaat, joilla on ollut vakavia hengitystiesairauksia ja psykiatrisia sairauksia,
- Potilaat, joilla on ASA-aste 3 tai korkeampi,
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää potilasohjattua analgesiaa (PCA)
- Potilaat, joiden on jostain syystä lopetettava tutkimuksessa käytetyn lääkkeen käyttö leikkauksen aikana,
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä intratekaalinen morfiini
|
Ennen leikkausta potilaille injektoidaan 200 μg morfiinia intratekaalisesti 27G:n kynäkärkisellä selkäydinneulalla L4-L5- tai L3-L4-nikamaväliin istuma-asennossa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä Erector Spinae Plane Block
|
Ennen leikkausta potilaat asetetaan makuuasentoon ennen leikkausta ja ESPB-salpaus asetetaan kahdenvälisesti T9-nikamatasolle USG:n avulla.
0,25 % bupivakaiinia 20 ml käytetään molemminpuolisesti estävänä nesteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu 24 tuntia leikkauksen jälkeen arvioitiin QoR-15-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida toipumisen laatua 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä QoR-15-kyselyä preoperatiivisen erector spinae tasoblokauksen ja intratekaalisen morfiiniinjektion jälkeen potilailla, joille tehdään elektiivinen vatsan kohdunpoisto.
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutettu kokonaismäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Toissijaisena tavoitteena oli mitata opioidin kulutuksen kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
|
kipupisteitä liikkuessa ja levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Kipupisteiden arviointi liikkeen ja levon aikana 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen Visual Analog Scale -asteikolla
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
|
ensimmäinen analgeettinen tarve
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen analgeettiseen tarpeeseen leikkauksen jälkeisellä kaudella
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
|
Advers tapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
sivuvaikutusten ilmaantuvuus (pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä) 24 tunnin ajan
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .