- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06766994
Die Wirkung zweier verschiedener Analgetika auf die Qualität der postoperativen Genesung
Die Auswirkung zweier verschiedener Analgetika auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer elektiven abdominalen Hysterektomie unterziehen
Die Hysterektomie ist in vielen Ländern der Welt einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe nach einem Kaiserschnitt und umfasst die Entfernung des Uteruskorpus mit oder ohne Gebärmutterhals (totale Hysterektomie) oder ohne Gebärmutterhals (zwischentotale oder suprazervikale Hysterektomie) zur Behandlung eines Bereichs gynäkologischer Probleme. Die Hysterektomie wird abdominal, vaginal mit Laparotomie oder mit minimalinvasiven Techniken (Laparoskopie, Roboterchirurgie) durchgeführt. Der abdominale Weg zur Hysterektomie ist bei 60–80 % dieser Operationen der bevorzugte Weg.
Die postoperative Genesung ist ein komplexer Zustand, der von verschiedenen Faktoren wie Patientenmerkmalen, chirurgischem Eingriff und Anästhesie beeinflusst wird. Es stehen viele Tools zur Messung der Wiederherstellungsqualität zur Verfügung. In den letzten Jahren hat das Konzept der vom Patienten wahrgenommenen Genesungsqualität Aufmerksamkeit erregt. Der Quality of Recovery-40-Fragebogen (QoR-40) ist ein Beurteilungstest zur Beurteilung der Genesungsqualität und des Gesundheitszustands in den frühen postoperativen Stadien. QoR-40 besteht aus 40 Fragen, die den Schmerz, das körperliche Wohlbefinden, die körperliche Unabhängigkeit, die psychologische Unterstützung und den emotionalen Zustand des Patienten bewerten. Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist eine kurze postoperative Genesungsskala, die von Stark et al. entwickelt und validiert wurde. im Jahr 2013. Es handelt sich um eine Kurzversion der QoR-40-Skala. Es ist einfach zu verwenden, da es kürzer ist und in kurzer Zeit abgeschlossen werden kann. Wie in QoR-40 enthält es 15 Fragen, die den Schmerz, das körperliche Wohlbefinden, die körperliche Unabhängigkeit, die psychologische Unterstützung und den emotionalen Zustand des Patienten bewerten.
Die Erleichterung des Genesungsprozesses und die Optimierung der postoperativen Schmerzbehandlung sind ein wichtiger Bestandteil der perioperativen Versorgung. Die multimodale Analgesie, die Lokalanästhesie, periphere und nicht-opioide Analgetika kombiniert, um den systemischen Opioidbedarf und opioidbedingte Nebenwirkungen zu minimieren, erfreut sich zunehmender Beliebtheit. Die epidurale Analgesie, die sowohl intraoperative als auch postoperative Analgesie als Ergänzung zur Vollnarkose bei elektiver abdominaler Hysterektomie bietet, ist ein Ansatz zur Erzielung einer ausgewogenen und multimodalen Analgesie. Während somit die Nebenwirkungen hoher Dosen, insbesondere von Opioid-Analgetika, mit einer einzigen Methode reduziert werden, kann eine wirksamere Behandlung für postoperative Schmerzen bereitgestellt werden, bei denen Medikamente und andere Methoden allein nicht ausreichen, um eine vollständige Analgesie zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berivan Bozan
- Telefonnummer: +90 (507) 613 12 76
- E-Mail: bbozan_93@hotmail.com
Studienorte
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25050
- Rekrutierung
- Ataturk University
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Kontakt:
- Berivan Bozan, MD
- Telefonnummer: +905076131276
- E-Mail: bbozan_93@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose geplant ist
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem BMI ≥ 35,
- Patienten mit Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente,
- Patienten mit schwerem Leber- oder Nierenversagen,
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Langzeitanwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender und opioider Analgetika,
- Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte,
- Patienten mit Diabetes oder anderen neuropathischen Erkrankungen in der Vorgeschichte,
- Patienten, bei denen vor der Operation ein atrioventrikulärer Block und eine Bradykardie auftraten,
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerwiegender Atemwegserkrankungen und psychiatrischer Erkrankungen,
- Patienten mit ASA-Stadium 3 oder höher,
- Patienten, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden können,
- Patienten, die das in der Studie verwendete Medikament aus irgendeinem Grund während der Operation absetzen müssen,
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Intrathekales Morphin
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Präoperativ werden den Patienten in sitzender Position 200 μg Morphin intrathekal mit einer 27G-Bleistiftspitzen-Wirbelsäulennadel in den Zwischenwirbelraum L4-L5 oder L3-L4 injiziert.
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Aktiver Komparator: Gruppe Erector Spinae Plane Block
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Präoperativ werden die Patienten vor der Operation in Bauchlage gebracht und mit Hilfe von USG wird beidseitig ein ESPB-Block auf Höhe des T9-Wirbels angelegt.
Als Blockierungsflüssigkeit werden 0,25 % Bupivacain 20 ml beidseitig verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation, bewertet anhand des QoR-15-Fragebogens
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation anhand des QoR-15-Fragebogens nach präoperativer Erector-Spinae-Plane-Blockade und intrathekaler Morphininjektion bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven abdominalen Hysterektomie unterzogen.
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postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge der konsumierten Opioide
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Das sekundäre Ziel bestand darin, die Gesamtmenge an Opioid zu messen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurde.
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postoperativ 24 Stunden
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Schmerzen treten bei Bewegung und in Ruhe auf
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Auswertung der Schmerzwerte während Bewegung und Ruhe innerhalb von 24 Stunden postoperativ anhand der visuellen Analogskala
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postoperativ 24 Stunden
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erster Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf in der postoperativen Phase
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postoperativ 24 Stunden
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Werbeveranstaltungen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Auftreten von Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt) für 24 Stunden
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postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/105
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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