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Die Wirkung zweier verschiedener Analgetika auf die Qualität der postoperativen Genesung

26. Mai 2025 aktualisiert von: Berivan Bozan, Ataturk University

Die Auswirkung zweier verschiedener Analgetika auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer elektiven abdominalen Hysterektomie unterziehen

Die Hysterektomie ist in vielen Ländern der Welt einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe nach einem Kaiserschnitt und umfasst die Entfernung des Uteruskorpus mit oder ohne Gebärmutterhals (totale Hysterektomie) oder ohne Gebärmutterhals (zwischentotale oder suprazervikale Hysterektomie) zur Behandlung eines Bereichs gynäkologischer Probleme. Die Hysterektomie wird abdominal, vaginal mit Laparotomie oder mit minimalinvasiven Techniken (Laparoskopie, Roboterchirurgie) durchgeführt. Der abdominale Weg zur Hysterektomie ist bei 60–80 % dieser Operationen der bevorzugte Weg.

Die postoperative Genesung ist ein komplexer Zustand, der von verschiedenen Faktoren wie Patientenmerkmalen, chirurgischem Eingriff und Anästhesie beeinflusst wird. Es stehen viele Tools zur Messung der Wiederherstellungsqualität zur Verfügung. In den letzten Jahren hat das Konzept der vom Patienten wahrgenommenen Genesungsqualität Aufmerksamkeit erregt. Der Quality of Recovery-40-Fragebogen (QoR-40) ist ein Beurteilungstest zur Beurteilung der Genesungsqualität und des Gesundheitszustands in den frühen postoperativen Stadien. QoR-40 besteht aus 40 Fragen, die den Schmerz, das körperliche Wohlbefinden, die körperliche Unabhängigkeit, die psychologische Unterstützung und den emotionalen Zustand des Patienten bewerten. Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist eine kurze postoperative Genesungsskala, die von Stark et al. entwickelt und validiert wurde. im Jahr 2013. Es handelt sich um eine Kurzversion der QoR-40-Skala. Es ist einfach zu verwenden, da es kürzer ist und in kurzer Zeit abgeschlossen werden kann. Wie in QoR-40 enthält es 15 Fragen, die den Schmerz, das körperliche Wohlbefinden, die körperliche Unabhängigkeit, die psychologische Unterstützung und den emotionalen Zustand des Patienten bewerten.

Die Erleichterung des Genesungsprozesses und die Optimierung der postoperativen Schmerzbehandlung sind ein wichtiger Bestandteil der perioperativen Versorgung. Die multimodale Analgesie, die Lokalanästhesie, periphere und nicht-opioide Analgetika kombiniert, um den systemischen Opioidbedarf und opioidbedingte Nebenwirkungen zu minimieren, erfreut sich zunehmender Beliebtheit. Die epidurale Analgesie, die sowohl intraoperative als auch postoperative Analgesie als Ergänzung zur Vollnarkose bei elektiver abdominaler Hysterektomie bietet, ist ein Ansatz zur Erzielung einer ausgewogenen und multimodalen Analgesie. Während somit die Nebenwirkungen hoher Dosen, insbesondere von Opioid-Analgetika, mit einer einzigen Methode reduziert werden, kann eine wirksamere Behandlung für postoperative Schmerzen bereitgestellt werden, bei denen Medikamente und andere Methoden allein nicht ausreichen, um eine vollständige Analgesie zu erreichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25050
        • Rekrutierung
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI ≥ 35,
  • Patienten mit Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente,
  • Patienten mit schwerem Leber- oder Nierenversagen,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Langzeitanwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender und opioider Analgetika,
  • Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte,
  • Patienten mit Diabetes oder anderen neuropathischen Erkrankungen in der Vorgeschichte,
  • Patienten, bei denen vor der Operation ein atrioventrikulärer Block und eine Bradykardie auftraten,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerwiegender Atemwegserkrankungen und psychiatrischer Erkrankungen,
  • Patienten mit ASA-Stadium 3 oder höher,
  • Patienten, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden können,
  • Patienten, die das in der Studie verwendete Medikament aus irgendeinem Grund während der Operation absetzen müssen,
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Intrathekales Morphin
Präoperativ werden den Patienten in sitzender Position 200 μg Morphin intrathekal mit einer 27G-Bleistiftspitzen-Wirbelsäulennadel in den Zwischenwirbelraum L4-L5 oder L3-L4 injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe Erector Spinae Plane Block
Präoperativ werden die Patienten vor der Operation in Bauchlage gebracht und mit Hilfe von USG wird beidseitig ein ESPB-Block auf Höhe des T9-Wirbels angelegt. Als Blockierungsflüssigkeit werden 0,25 % Bupivacain 20 ml beidseitig verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation, bewertet anhand des QoR-15-Fragebogens
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation anhand des QoR-15-Fragebogens nach präoperativer Erector-Spinae-Plane-Blockade und intrathekaler Morphininjektion bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven abdominalen Hysterektomie unterzogen.
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der konsumierten Opioide
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Das sekundäre Ziel bestand darin, die Gesamtmenge an Opioid zu messen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurde.
postoperativ 24 Stunden
Schmerzen treten bei Bewegung und in Ruhe auf
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Auswertung der Schmerzwerte während Bewegung und Ruhe innerhalb von 24 Stunden postoperativ anhand der visuellen Analogskala
postoperativ 24 Stunden
erster Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf in der postoperativen Phase
postoperativ 24 Stunden
Werbeveranstaltungen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt) für 24 Stunden
postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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