- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06766994
El efecto de dos técnicas analgésicas diferentes sobre la calidad de la recuperación posoperatoria
El efecto de dos técnicas analgésicas diferentes sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal electiva
La histerectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos realizados con mayor frecuencia después de una cesárea en muchos países del mundo e implica la extirpación del cuerpo uterino con o sin cuello uterino (histerectomía total) o sin cuello uterino (histerectomía subtotal o supracervical) para tratar un rango de problemas ginecológicos. La histerectomía se realiza por vía abdominal, vaginal con laparotomía o mediante técnicas mínimamente invasivas (laparoscopia, cirugía robótica). La vía abdominal para la histerectomía es la vía preferida en el 60-80% de estas cirugías.
La recuperación posoperatoria es una condición compleja afectada por varios factores como las características del paciente, el procedimiento quirúrgico y la anestesia. Hay muchas herramientas disponibles para medir la calidad de la recuperación. En los últimos años ha llamado la atención el concepto de calidad de recuperación percibida por el paciente. El cuestionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) es una prueba de evaluación que se utiliza para evaluar la calidad de la recuperación y el estado de salud en las primeras etapas postoperatorias. QoR-40 consta de 40 preguntas que evalúan el dolor, la comodidad física, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional de los pacientes. Quality of Recovery-15 (QoR-15) es una escala corta de recuperación posoperatoria desarrollada y validada por Stark et al. en 2013. Es una versión abreviada de la escala QoR-40. Es fácil de usar porque es más corto y se puede completar en poco tiempo. Al igual que el QoR-40, contiene 15 preguntas que evalúan el dolor, el confort físico, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional del paciente.
Facilitar el proceso de recuperación y optimizar el manejo del dolor posoperatorio es una parte importante de la atención perioperatoria. La analgesia multimodal, que combina anestesia local, analgésicos periféricos y no opioides para minimizar las necesidades sistémicas de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides, se ha vuelto cada vez más popular. La analgesia epidural, que proporciona analgesia intraoperatoria y posoperatoria como complemento a la anestesia general para la histerectomía abdominal electiva, es un enfoque aplicado para lograr una analgesia equilibrada y multimodal. Por lo tanto, si bien se reducen los efectos adversos de dosis altas, especialmente de analgésicos opioides, aplicadas con un solo método, se puede proporcionar un tratamiento más eficaz para el dolor posoperatorio cuando los fármacos y otros métodos por sí solos son insuficientes para proporcionar una analgesia completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Berivan Bozan
- Número de teléfono: +90 (507) 613 12 76
- Correo electrónico: bbozan_93@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25050
- Reclutamiento
- Ataturk University
-
Contacto:
- Berivan Bozan, MD
- Número de teléfono: +905076131276
- Correo electrónico: bbozan_93@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para someterse a una cirugía de histerectomía abdominal bajo anestesia general.
- Edades entre 18 y 65 años
- Clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con un IMC ≥ 35,
- Pacientes con alergias a los medicamentos que se utilizarán en el estudio,
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave,
- Pacientes con antecedentes de uso prolongado de analgésicos opioides y antiinflamatorios no esteroideos,
- Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal,
- Pacientes con antecedentes de diabetes u otras enfermedades neuropáticas,
- Pacientes que desarrollaron bloqueo auriculoventricular y bradicardia antes de la cirugía,
- Pacientes con antecedentes de enfermedades respiratorias subyacentes graves y enfermedades psiquiátricas,
- Pacientes con estadio ASA 3 o superior,
- Pacientes que no pueden utilizar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA),
- Pacientes que necesiten suspender el medicamento utilizado en el estudio durante la cirugía por cualquier motivo,
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo morfina intratecal
|
Preoperatoriamente, a los pacientes se les inyectarán 200 μg de morfina por vía intratecal con una aguja espinal con punta de lápiz de 27G en el espacio intervertebral L4-L5 o L3-L4 en posición sentada.
|
|
Comparador activo: Bloque plano grupo erector de la columna
|
Preoperatoriamente, los pacientes se colocarán en decúbito prono antes de la operación y se aplicará un bloqueo ESPB bilateralmente a nivel de la vértebra T9 con la ayuda de USG.
Se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente como líquido de bloqueo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de recuperación 24 horas después de la cirugía evaluada mediante el cuestionario QoR-15
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la calidad de la recuperación 24 horas después de la cirugía utilizando el cuestionario QoR-15 después del bloqueo preoperatorio del plano del erector de la columna y la inyección intratecal de morfina en pacientes sometidas a histerectomía abdominal electiva.
|
postoperatorio 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad total de opioides consumidos
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
El objetivo secundario fue medir la cantidad total de opioides consumidos en las primeras 24 horas posoperatorias.
|
postoperatorio 24 horas
|
|
El dolor se puntúa con el movimiento y en reposo.
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
Evaluación de puntuaciones de dolor durante el movimiento y el reposo dentro de las 24 horas posteriores a la operación utilizando la Escala Visual Analógica
|
postoperatorio 24 horas
|
|
primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico en el postoperatorio
|
postoperatorio 24 horas
|
|
Eventos publicitarios
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
incidencia de efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria) durante 24 horas
|
postoperatorio 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .