- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06766994
Het effect van twee verschillende pijnstillende technieken op de kwaliteit van het postoperatieve herstel
Het effect van twee verschillende pijnstillende technieken op de postoperatieve herstelkwaliteit bij patiënten die electieve abdominale hysterectomie ondergaan
Hysterectomie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen na een keizersnede in veel landen van de wereld en omvat de verwijdering van het baarmoederlichaam met of zonder de baarmoederhals (totale hysterectomie) of zonder de baarmoederhals (subtotale of supracervicale hysterectomie) om een reeks van van gynaecologische problemen. Hysterectomie wordt abdominaal, vaginaal met laparotomie of met behulp van minimaal invasieve technieken (laparoscopie, robotchirurgie) uitgevoerd. Bij 60-80% van deze operaties heeft de abdominale route voor hysterectomie de voorkeur.
Postoperatief herstel is een complexe aandoening die wordt beïnvloed door verschillende factoren, zoals patiëntkenmerken, chirurgische procedure en anesthesie. Er zijn veel tools beschikbaar om de herstelkwaliteit te meten. De afgelopen jaren heeft het concept van de door de patiënt waargenomen herstelkwaliteit de aandacht getrokken. De Quality of Recovery-40-vragenlijst (QoR-40) is een beoordelingstest die wordt gebruikt om de herstelkwaliteit en de gezondheidsstatus in de vroege postoperatieve stadia te beoordelen. QoR-40 bestaat uit 40 vragen die de pijn, het fysieke comfort, de fysieke onafhankelijkheid, de psychologische ondersteuning en de emotionele toestand van de patiënt evalueren. Quality of Recovery-15 (QoR-15) is een korte postoperatieve herstelschaal, ontwikkeld en gevalideerd door Stark et al. in 2013. Het is een verkorte versie van de QoR-40-schaal. Het is gemakkelijk te gebruiken omdat het korter is en in korte tijd kan worden voltooid. Net als in QoR-40 bevat het 15 vragen die pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand van de patiënt evalueren.
Het faciliteren van het herstelproces en het optimaliseren van postoperatief pijnmanagement is een belangrijk onderdeel van de perioperatieve zorg. Multimodale analgesie, die lokale anesthesie, perifere en niet-opioïde analgetica combineert om de systemische opioïdebehoefte en opioïde-gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren, is steeds populairder geworden. Epidurale analgesie, die zowel intraoperatieve als postoperatieve analgesie biedt als aanvulling op algemene anesthesie voor electieve abdominale hysterectomie, is een benadering die wordt toegepast om evenwichtige en multimodale analgesie te bereiken. Hoewel de nadelige effecten van hoge doses, vooral opioïde analgetica, die met één enkele methode worden toegepast, worden verminderd, kan dus een effectievere behandeling worden geboden voor postoperatieve pijn, waarbij geneesmiddelen en andere methoden alleen onvoldoende zijn om volledige analgesie te verschaffen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berivan Bozan
- Telefoonnummer: +90 (507) 613 12 76
- E-mail: bbozan_93@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkoen, 25050
- Werving
- Ataturk University
-
Contact:
- Berivan Bozan, MD
- Telefoonnummer: +905076131276
- E-mail: bbozan_93@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een abdominale hysterectomie onder algemene anesthesie zullen ondergaan
- Leeftijden tussen 18-65
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een BMI ≥ 35,
- Patiënten met allergieën voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden gebruikt,
- Patiënten met ernstig lever- of nierfalen,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers en opioïde analgetica,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, maagzweren of inflammatoire darmziekten,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes of andere neuropathische ziekten,
- Patiënten die vóór de operatie atrioventriculair blok en bradycardie ontwikkelden,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige onderliggende luchtwegaandoeningen en psychiatrische aandoeningen,
- Patiënten met ASA stadium 3 of hoger,
- Patiënten die geen patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) kunnen gebruiken,
- Patiënten die om welke reden dan ook tijdens de operatie moeten stoppen met het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt,
- Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep intrathecale morfine
|
Preoperatief zullen patiënten intrathecaal worden geïnjecteerd met 200 μg morfine met een 27G potloodpunt-spinale naald in de tussenwervelruimte L4-L5 of L3-L4 in zittende positie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Erector Spinae Vliegtuigblok
|
Preoperatief worden patiënten vóór de operatie in buikligging geplaatst en wordt bilateraal een ESPB-blok op het niveau van de T9-wervels aangebracht met behulp van USG.
0,25% bupivacaïne 20 ml zal bilateraal als blokkeervloeistof worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel 24 uur na de operatie beoordeeld met behulp van de QoR-15-vragenlijst
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Het primaire doel van deze studie was om de kwaliteit van het herstel 24 uur na de operatie te evalueren met behulp van de QoR-15-vragenlijst na preoperatieve erector spinae plane block en intrathecale morfine-injectie bij patiënten die een electieve abdominale hysterectomie ondergaan.
|
postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid geconsumeerde opioïden
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Het secundaire doel was het meten van de totale hoeveelheid opioïden die in de eerste 24 uur na de operatie werd geconsumeerd.
|
postoperatief 24 uur
|
|
pijnscores bij beweging en in rust
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Evaluatie van pijnscores tijdens beweging en rust binnen 24 uur postoperatief met behulp van de visueel analoge schaal
|
postoperatief 24 uur
|
|
eerste pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Tijd tot de eerste behoefte aan pijnstilling in de postoperatieve periode
|
postoperatief 24 uur
|
|
Tegengestelde gebeurtenissen
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
incidentie van bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie) gedurende 24 uur
|
postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .