- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766994
Effekten av to forskjellige smertestillende teknikker på postoperativ utvinningskvalitet
Effekten av to forskjellige smertestillende teknikker på postoperativ restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal hysterektomi
Hysterektomi er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene etter keisersnitt i mange land i verden og involverer fjerning av livmorkroppen med eller uten livmorhalsen (total hysterektomi) eller uten livmorhalsen (subtotal eller supracervikal hysterektomi) for å behandle en rekke av gynekologiske problemer. Hysterektomi utføres abdominalt, vaginalt med laparotomi, eller ved bruk av minimalt invasive teknikker (laparoskopi, robotkirurgi). Den abdominale ruten for hysterektomi er den foretrukne ruten i 60-80 % av disse operasjonene.
Postoperativ utvinning er en kompleks tilstand som påvirkes av ulike faktorer som pasientkarakteristikker, kirurgisk prosedyre og anestesi. Det er mange tilgjengelige verktøy for å måle gjenopprettingskvaliteten. De siste årene har konseptet om bedringskvalitet oppfattet av pasienten vakt oppmerksomhet. Quality of Recovery-40 spørreskjema (QoR-40) er en vurderingstest som brukes til å vurdere utvinningskvalitet og helsestatus i de tidlige postoperative stadiene. QoR-40 består av 40 spørsmål som evaluerer pasienters smerte, fysiske komfort, fysiske uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessige tilstand. Quality of Recovery-15 (QoR-15) er en kort postoperativ restitusjonsskala utviklet og validert av Stark et al. i 2013. Det er en forkortet versjon av QoR-40-skalaen. Den er enkel å bruke fordi den er kortere og kan gjennomføres på kort tid. Som i QoR-40, inneholder den 15 spørsmål som evaluerer smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand av pasienten.
Tilrettelegging av restitusjonsprosessen og optimalisering av postoperativ smertebehandling er en viktig del av perioperativ behandling. Multimodal analgesi, som kombinerer lokalbedøvelse, perifere og ikke-opioide analgetika for å minimere systemiske opioidbehov og opioidrelaterte bivirkninger, har blitt stadig mer populært. Epidural analgesi, som gir både intraoperativ og postoperativ analgesi som et komplement til generell anestesi for elektiv abdominal hysterektomi, er en tilnærming brukt for å oppnå balansert og multimodal analgesi. Mens de uønskede effektene av høye doser, spesielt opioidanalgetika, påført med en enkelt metode reduseres, kan mer effektiv behandling gis for postoperativ smerte der medikamenter og andre metoder alene er utilstrekkelige for å gi fullstendig analgesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berivan Bozan
- Telefonnummer: +90 (507) 613 12 76
- E-post: bbozan_93@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25050
- Rekruttering
- Ataturk University
-
Ta kontakt med:
- Berivan Bozan, MD
- Telefonnummer: +905076131276
- E-post: bbozan_93@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå abdominal hysterektomi under generell anestesi
- Alder mellom 18-65
- American Society of Anesthesiologists klassifisering I-II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en BMI ≥ 35,
- Pasienter med allergi mot stoffene som skal brukes i studien,
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt,
- Pasienter med langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske og opioide analgetika,
- Pasienter med en historie med gastrointestinal blødning, magesår eller inflammatorisk tarmsykdom,
- Pasienter med diabetes eller andre nevropatiske sykdommer,
- Pasienter som utviklet atrioventrikulær blokk og bradykardi før operasjon,
- Pasienter med en historie med alvorlig underliggende luftveissykdom og psykiatriske sykdommer,
- Pasienter med ASA stadium 3 eller høyere,
- Pasienter som ikke kan bruke en pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA),
- Pasienter som trenger å stoppe stoffet som ble brukt i studien under operasjonen av en eller annen grunn,
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe intratekal morfin
|
Preoperativt vil pasienter bli injisert med 200 μg morfin intratekalt med en 27G blyantspiss spinal nål ved L4-L5 eller L3-L4 intervertebral plass i sittende stilling.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Erector Spinae Plane Block
|
Preoperativt vil pasienter legges i liggende stilling før operasjonen og en ESPB-blokk påføres bilateralt på T9 vertebra-nivå ved hjelp av USG.
0,25 % bupivakain 20 ml vil bli brukt bilateralt som blokkeringsvæske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på utvinning 24 timer etter operasjonen vurdert ved hjelp av QoR-15 spørreskjema
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Hovedmålet med denne studien var å evaluere kvaliteten på utvinningen 24 timer etter operasjonen ved å bruke QoR-15 spørreskjemaet etter preoperativ erector spinae plane blokk og intratekal morfininjeksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal hysterektomi.
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde konsumert opioider
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det sekundære målet var å måle den totale mengden opioid som ble konsumert de første 24 timene postoperativt.
|
postoperativ 24 timer
|
|
smerte scorer med bevegelse og hvile
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Evaluering av smerteskåre under bevegelse og hvile innen 24 timer postoperativt ved bruk av Visual Analog Scale
|
postoperativ 24 timer
|
|
første smertestillende behov
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Tid til første smertestillende behov i den postoperative perioden
|
postoperativ 24 timer
|
|
Advers hendelser
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
forekomst av bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon) i 24 timer
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .