- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06766994
Wpływ dwóch różnych technik przeciwbólowych na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Wpływ dwóch różnych technik przeciwbólowych na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych planowej histerektomii brzusznej
Histerektomia jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych po cięciu cesarskim w wielu krajach świata i polega na usunięciu trzonu macicy z szyjką macicy lub bez niej (histerektomia całkowita) lub bez szyjki macicy (histerektomia subtotalna lub nadszyjkowa) w celu leczenia szeregu przypadków: problemów ginekologicznych. Histerektomię wykonuje się brzusznie, dopochwowo z laparotomią lub technikami małoinwazyjnymi (laparoskopia, chirurgia robotyczna). W przypadku 60–80% tych operacji preferowaną metodą histerektomii jest metoda brzuszna.
Rekonwalescencja pooperacyjna to złożony stan, na który wpływają różne czynniki, takie jak charakterystyka pacjenta, rodzaj zabiegu chirurgicznego i znieczulenie. Dostępnych jest wiele narzędzi do pomiaru jakości odzysku. W ostatnich latach uwagę zwraca koncepcja postrzeganej przez pacjenta jakości powrotu do zdrowia. Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji-40 (QoR-40) jest testem oceniającym stosowanym do oceny jakości powrotu do zdrowia i stanu zdrowia we wczesnych stadiach pooperacyjnych. QoR-40 składa się z 40 pytań oceniających ból pacjenta, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Quality of Recovery-15 (QoR-15) to krótka skala rekonwalescencji pooperacyjnej opracowana i zatwierdzona przez Starka i wsp. w 2013 roku. Jest to skrócona wersja skali QoR-40. Jest łatwy w użyciu, ponieważ jest krótszy i można go ukończyć w krótkim czasie. Podobnie jak w QoR-40 zawiera 15 pytań oceniających ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychiczne i stan emocjonalny pacjenta.
Ułatwienie procesu rekonwalescencji i optymalizacja leczenia bólu pooperacyjnego jest ważnym elementem opieki okołooperacyjnej. Coraz bardziej popularna staje się analgezja multimodalna, która łączy znieczulenie miejscowe, obwodowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe w celu zminimalizowania ogólnoustrojowego zapotrzebowania na opioidy i skutków ubocznych związanych z opioidami. Znieczulenie zewnątrzoponowe, które zapewnia analgezję śródoperacyjną i pooperacyjną jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w przypadku planowej histerektomii brzusznej, jest podejściem stosowanym w celu uzyskania zrównoważonej i multimodalnej analgezji. Tak więc, choć niekorzystne skutki wysokich dawek, szczególnie opioidowych leków przeciwbólowych, stosowanych jedną metodą, są zmniejszone, można zapewnić skuteczniejsze leczenie bólu pooperacyjnego, gdy same leki i inne metody nie są wystarczające do zapewnienia całkowitej analgezji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berivan Bozan
- Numer telefonu: +90 (507) 613 12 76
- E-mail: bbozan_93@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Indyk, 25050
- Rekrutacyjny
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Berivan Bozan, MD
- Numer telefonu: +905076131276
- E-mail: bbozan_93@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Wiek od 18 do 65 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z BMI ≥ 35,
- Pacjenci z alergią na leki stosowane w badaniu,
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
- Pacjenci z historią długotrwałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i opioidowych leków przeciwbólowych,
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody trawienne lub choroby zapalne jelit,
- Pacjenci z cukrzycą lub innymi chorobami neuropatycznymi w wywiadzie,
- Pacjenci, u których przed operacją wystąpił blok przedsionkowo-komorowy i bradykardia,
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu oddechowego i chorobami psychicznymi w wywiadzie,
- Pacjenci z ASA w stadium 3 lub wyższym,
- Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA),
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu muszą odstawić lek stosowany w badaniu w trakcie operacji,
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Morfina dooponowa
|
Przed operacją pacjentom zostanie wstrzyknięta dooponowo 200 μg morfiny za pomocą igły ołówkowej 27G w przestrzeń międzykręgową L4-L5 lub L3-L4 w pozycji siedzącej.
|
|
Aktywny komparator: Grupowy blok płaszczyzny kręgosłupa
|
Przed operacją pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu przed operacją, a blokada ESPB zostanie zastosowana obustronnie na poziomie kręgu T9 za pomocą USG.
Jako płyn blokujący należy obustronnie zastosować 0,25% bupiwakainę 20 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia 24 godziny po zabiegu oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-15
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Podstawowym celem pracy była ocena jakości powrotu do zdrowia 24 godziny po operacji za pomocą kwestionariusza QoR-15 po przedoperacyjnej blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa i dooponowym wstrzyknięciu morfiny u pacjentek poddawanych planowej histerektomii brzusznej.
|
po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość spożytych opioidów
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Drugorzędnym celem było zmierzenie całkowitej ilości opioidów spożytych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
po operacji 24 godziny
|
|
ból nasila się podczas ruchu i w spoczynku
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Ocena bólu podczas ruchu i spoczynku w ciągu 24 godzin po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
po operacji 24 godziny
|
|
pierwsze zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy w okresie pooperacyjnym
|
po operacji 24 godziny
|
|
Wydarzenia reklamowe
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
występowanie działań niepożądanych (nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu) przez 24 godziny
|
po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .