- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06766994
Влияние двух разных методов обезболивания на качество послеоперационного восстановления
Влияние двух различных методов обезболивания на качество послеоперационного восстановления у пациенток, перенесших плановую абдоминальную гистерэктомию
Гистерэктомия является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур после кесарева сечения во многих странах мира и включает удаление тела матки с шейкой матки или без нее (тотальная гистерэктомия) или без шейки матки (субтотальная или супрацервикальная гистерэктомия) для лечения ряда заболеваний. гинекологических проблем. Гистерэктомию выполняют абдоминально, вагинально с лапаротомией или с использованием малоинвазивных методов (лапароскопия, роботизированная хирургия). Абдоминальный путь гистерэктомии является предпочтительным в 60–80% таких операций.
Послеоперационное восстановление — это сложное состояние, на которое влияют различные факторы, такие как характеристики пациента, хирургическая процедура и анестезия. Существует множество инструментов для измерения качества восстановления. В последние годы привлекает внимание понятие качества выздоровления, воспринимаемого пациентом. Анкета «Качество восстановления-40» (QoR-40) представляет собой оценочный тест, используемый для оценки качества восстановления и состояния здоровья на ранних послеоперационных стадиях. QoR-40 состоит из 40 вопросов, которые оценивают боль пациентов, физический комфорт, физическую независимость, психологическую поддержку и эмоциональное состояние. Качество восстановления-15 (QoR-15) представляет собой короткую шкалу послеоперационного восстановления, разработанную и утвержденную Stark et al. в 2013 году. Это сокращенная версия шкалы QoR-40. Его легко использовать, поскольку он короче и может быть выполнен за короткое время. Как и QoR-40, он содержит 15 вопросов, которые оценивают боль, физический комфорт, физическую независимость, психологическую поддержку и эмоциональное состояние пациента.
Содействие процессу восстановления и оптимизация послеоперационного обезболивания являются важной частью периоперационного ухода. Мультимодальная аналгезия, которая сочетает в себе местную анестезию, периферические и неопиоидные анальгетики для минимизации системной потребности в опиоидах и побочных эффектов, связанных с опиоидами, становится все более популярной. Эпидуральная анальгезия, обеспечивающая как интраоперационную, так и послеоперационную анальгезию в качестве дополнения к общей анестезии при плановой абдоминальной гистерэктомии, представляет собой подход, применяемый для достижения сбалансированной и мультимодальной анальгезии. Таким образом, хотя побочные эффекты высоких доз, особенно опиоидных анальгетиков, применяемых одним методом, уменьшаются, можно обеспечить более эффективное лечение послеоперационной боли, когда одних лекарств и других методов недостаточно для обеспечения полной анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Berivan Bozan
- Номер телефона: +90 (507) 613 12 76
- Электронная почта: bbozan_93@hotmail.com
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция, 25050
- Рекрутинг
- Ataturk University
-
Контакт:
- Berivan Bozan, MD
- Номер телефона: +905076131276
- Электронная почта: bbozan_93@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, которым запланирована операция абдоминальной гистерэктомии под общей анестезией.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Классификация I-II Американского общества анестезиологов
Критерии исключения:
- Пациенты с ИМТ ≥ 35,
- Пациенты с аллергией на препараты, которые будут использоваться в исследовании,
- Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью,
- Пациенты с историей длительного применения нестероидных противовоспалительных и опиоидных анальгетиков,
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, язвенной болезнью или воспалительными заболеваниями кишечника.
- Пациенты с диабетом или другими нейропатическими заболеваниями в анамнезе,
- Пациенты, у которых до операции развилась атриовентрикулярная блокада и брадикардия,
- Пациенты с тяжелыми респираторными и психическими заболеваниями в анамнезе.
- Пациенты с АСА 3 стадии и выше,
- Пациенты, которые не могут использовать устройство для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA),
- Пациенты, которым по любой причине необходимо прекратить прием препарата, использованного в исследовании, во время операции,
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Интратекальный морфин
|
Перед операцией пациентам вводят 200 мкг морфия интратекально с помощью спинальной иглы с карандашным наконечником 27G в межпозвонковое пространство L4-L5 или L3-L4 в положении сидя.
|
|
Активный компаратор: Плоский блок группы Erector Spinae
|
Перед операцией пациентов помещают в положение лежа на животе, а блокаду ESPB применяют двусторонне на уровне позвонка Т9 с помощью УЗИ.
0,25% бупивакаин 20 мл будет использоваться двусторонне в качестве блокирующей жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления через 24 часа после операции оценивалось с помощью опросника QoR-15.
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Основная цель этого исследования заключалась в оценке качества восстановления через 24 часа после операции с использованием опросника QoR-15 после предоперационной блокады плоскости разгибателя позвоночника и интратекальной инъекции морфина у пациенток, перенесших плановую абдоминальную гистерэктомию.
|
послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество потребленных опиоидов
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Вторичной целью было измерение общего количества опиоидов, употребленных в первые 24 часа после операции.
|
послеоперационные 24 часа
|
|
интенсивность боли при движении и в покое
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Оценка боли во время движения и покоя в течение 24 часов после операции с использованием визуально-аналоговой шкалы.
|
послеоперационные 24 часа
|
|
первая потребность в анальгетике
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Время до первой потребности в анальгетиках в послеоперационном периоде
|
послеоперационные 24 часа
|
|
Рекламные события
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
частота побочных эффектов (тошнота, рвота, зуд, задержка мочи) в течение 24 часов
|
послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .