Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study - Version 2.1

Projektet vil blive gennemført i 2 faser; Fase 1: Fra august 2015 til marts 2017 [forventet] vil HIV-inficerede patienter, der møder op til HIV-behandling og gennemgår CD4-testning, blive gennemgået for at bestemme andelen af ​​nyligt præsenterede patienter med fremskreden sygdom (CD4 ≤100 celler/μL). Reflex CrAg-screening vil blive udført ved hjælp af Lateral Flow Assay (LFA) for dem med CD4≤100 celler/μL i henhold til Vietnams nationale retningslinjer.

Patienter med CD4≤100 celler/μL, som præsenterer for antiretroviral behandling (ART) ved et studie OPCs-CRICS Sites- vil blive rekrutteret til det longitudinelle studie og følges op med vurderinger og indsamling af rutinemæssige og supplerende data i 12 måneder eller til september 2017 (alt efter hvad der kommer først). De, der er CrAg-positive, men ikke har kendetegn ved sygdom i centralnervesystemet (CNS), vil blive behandlet med højdosis fluconazol. Dem med symptomer på CNS-sygdom vil blive behandlet i henhold til nationale retningslinjer. Overlevelse, fastholdelse i plejen og andre kliniske resultater vil blive dokumenteret for patienter, der tester CrAg-positive og behandles med fluconazol, og dem, der tester CrAg-negative. Data fra dem, der er testet i deltagende laboratorier, men som ikke er berettiget til tilmelding i den longitudinelle undersøgelse, vil bidrage til estimeringen af ​​prævalensen af ​​CrAg.

Fase 2: Fra april 2017 til september 2017 vil der blive gennemført en omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalyse af CrAg-screening, en rutinescreening vil blive videreført på eksisterende lokaliteter og udvidet til yderligere lokaliteter (fortrinsvis til hospitaler tilknyttet fase 1 OPC'er og til andre OPC'er, hvis CD4-test udføres på laboratorier, der allerede udfører CrAg-screening som en del af fase 1). CrAg-tests vil også blive gjort tilgængelige for at screene alle patienter med CD4≤100 celler/μL inklusive dem, der er behandlingserfarne. Testen vil også blive gjort tilgængelig til brug blandt symptomatiske patienter til diagnostiske formål, herunder cerebral spinalvæske (CSF) og blodprøver. Efterforskere vil overvåge prævalensen på hvert teststed, men screenede patienter vil ikke blive indskrevet i longitudinel opfølgning. Fase 2 vil vare i mindst 6 måneder baseret på tilgængeligheden af ​​finansiering og fluconazol for dem, der screener CrAg-positive og tilgængeligheden/stabiliteten af ​​CD4-test.

[Bemærk, at opfølgning af patienter, der er indskrevet i fase 1, vil fortsætte i denne periode, men anses for at være en del af fase 1 frem for fase 2. Desuden kan lokaliteter inkluderet i fase 2 ændre sig over tid som følge af ustabiliteten af CD4-test (f.eks. hvis deltagende laboratorier holder op med at udføre CD4-test, er disse steder muligvis ikke længere inkluderet; hvis deltagende laboratorier begynder CD4-test for andre steder, kan disse steder være inkluderet).]