Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis Liposomal Amphotericin til asymptomatisk kryptokokantigenæmi (ACACIA)

27. april 2026 opdateret af: Makerere University

Evaluering af CrAg-screening med forbedret antifungal terapi til asymptomatiske CrAg+-personer

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med asymptomatiske (Cryptococcal Antigen test)CrAg positive personer i Uganda.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage forebyggende behandling med 1 dosis liposomalt amphotericin (10 mg/kg) ud over standardbehandling med fluconazol.

Hvordan den forbedrede svampedræbende behandling forhindrer progression til meningitis i de første 24 uger og den samlede overlevelse hos dem, der modtager interventionen sammenlignet med deltagere, der får fluconazol i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og national standardbehandlingsterapi vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DAVID MEYA, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Alder >18 år
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Plasma/serum kryptokokantigen (CRAG)+ med en titer 1:160 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller usandsynligt at deltage i regelmæssige klinikbesøg
  • Historie om kryptokokinfektion
  • Symptomatisk meningitis (bekræftet af CSF CRAG+)
  • >14 dages behandling med fluconazol
  • Graviditet (bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest)
  • Aktuel amning
  • Kendt allergi over for amphotericin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis liposomalt Amphotericin og fluconazol

Eksperimentel:

Enkeltdosis Ambisome 10 mg/kg og Fluconazol 800 mg i to uger, 400 mg i 8 uger og 200 mg i op til 6 måneder. (standardbehandlingsterapi)
Medicin: Enkeltdosis liposomalt Amphotericin og Fluconazol
Intravenøs Enkeltdosis på 10 mg/kg Ambisome og fluconazol i henhold til WHOs retningslinjer i seks måneder.
Andre navne:
  • AMBISOME og fluconazol
Aktiv komparator: fluconazol (standardbehandling)
Standardbehandling forebyggende behandling fluconazol 800 mg i to uger, 400 mg i 8 uger og 200 mg i op til 6 måneder
Medicin: Fluconazol
Fluconazol 800 mg i 2 uger, 400 mg i 8 uger og 200 mg i op til seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler meningitis i AMBISOME-armen sammenlignet med fluconazol-armen.
Tidsramme: 24 uger
Sammenligning vil blive foretaget mellem dem, der er randomiseret til enkeltdosis liposomalt amphotericin + standardbehandling (fluconazol) vs. standardbehandling (fluconazol) alene
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af grad 3 til 5 kliniske bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for to uger efter tilmelding
Symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sociale og funktionelle aktiviteter og potentielt livstruende symptomer, der kræver intervention eller hospitalsindlæggelse.
inden for to uger efter tilmelding
Antal uønskede hændelser i laboratoriet af grad 3 til 5 efter NIAID DAIDS toksicitetsskala
Tidsramme: inden for to uger efter tilmelding
Unormale laboratoriefund, der opfylder DAIDS-kategoriseringen af ​​grad 3 og 4.
inden for to uger efter tilmelding
Omkostningseffektivitet af enkeltdosis liposomalt amphotericin + fluconazol sammenlignet med præemptiv fluconazolbehandling alene og sammenlignet med ingen præemptiv behandling.
Tidsramme: 24 uger
hvad vil være de ekstra omkostninger, der kræves for at behandle patienter med AMBISOME, når de vurderes i lyset af resultaterne.
24 uger
Antal patienter, der vil overleve i 24-ugers perioden.
Tidsramme: 24 uger
Hvor mange patienter vil være i live efter 24 uger, når de to arme sammenlignes.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST/225/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokok meningitis

Kliniske forsøg med Enkeltdosis liposomalt Amphotericin og Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner