Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Olomorasib (LY3537982) hos raske deltagere

18. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, åben-label, fast-sekvens undersøgelse for at undersøge effekten af fluconazol på farmakokinetikken af olomorasib (LY3537982) hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse på raske deltagere er at bestemme effekten af fluconazol på mængden af undersøgelseslægemidlet, der kommer i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det.
For hver deltager vil undersøgelsen vare op til cirka 7 uger og vil kræve 12 overnatninger på forskningscentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117-5116
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk vurdering inklusive medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og kardiomonitorering.
  • Skal have et Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Deltagere tildelt mand ved fødslen (AMAB) eller deltagere tildelt kvinde ved fødslen (AFAB), som er personer uden frugtbarhedspotentiale (INOCBP).

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af følgende tilstande:

    • metabolisk sygdom
    • galdevejssygdom
    • mave-tarmsygdom
    • hematologisk sygdom
    • neurologisk sygdom
    • signifikant historie med leversygdom
    • klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med hjerteinfarkt inden for 6 måneder før dag 1
  • Unormalt blodtryk eller puls
  • Har en 12-leds elektrokardiogram (EKG) abnormitet, som efter forsøgslederens mening øger risiciene forbundet med deltagelse i studiet, eller kan forvirre EKG-analysen
  • Historie med ondartet svulst inden for 5 år før screening, undtagen for basalcelle- eller pladeepitelcarcinomer i huden eller in situ carcinoma i livmoderhalsen, som er fjernet uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Viser tegn på Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion eller positive HIV-antistoffer
  • Har en positiv hepatitis C-antistofprøve
  • Har tegn på hepatitis B ved screening, det vil sige positiv test for hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis B Virus Deoxyribonukleinsyre (HBV DNA), eller begge.
  • Har alkoholindtag, der overstiger anbefalede gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrugsgrænser ifølge lokal regulering
  • Brug af tobak, rygestopningsprodukter, elektroniske (e)-cigaretter (nikotin og ikke-nikotin), eller nikotinprodukter inden for 90 dage før første olomorasib-administration og gennem slutningen af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Olomorasib + Fluconazol
Administreres oralt
Medicin: Fluconazol
Indgives oralt
Medicin: Olomorasib
Administreret oralt
Andre navne:
  • LY3537982
Andet: Olomorasib
Administreret oralt
Medicin: Olomorasib
Administreret oralt
Andre navne:
  • LY3537982

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) for Olomorasib
Tidsramme: Baseline, dag 12
PK: Areal under koncentrations-kurven over tid (AUC) for olomorasib
Baseline, dag 12
Farmakokinetik (PK): Maksimumkoncentration (Cmax) af Olomorasib
Tidsramme: Baseline, dag 12
PK: Cmax for Olomorasib
Baseline, dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27768
  • J3M-MC-JZQM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner