Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vulvovaginal Candidiasis hos canadiske kvinder (THRIVE-yeast)

29. april 2026 opdateret af: Aleeza Gerstein, University of Manitoba

Prospektive undersøgelser af vaginal gær og mikrobiom relateret til vulvovaginal candidiasis hos canadiske kvinder

Vulvovaginal candidiasis (VVC; i daglig tale omtalt som en 'gærinfektion') er en udbredt slimhindeinfektion forårsaget af Candida spp. som påvirker ~75% af kvinder mindst én gang i deres liv. VVC reagerer normalt godt på behandling, men alligevel oplever en lille, men betydelig del af kvinder tilbagevendende gærinfektioner selv med ugentlig behandling. En yderligere komplikation i forståelsen af ​​årsagerne til tilbagevendende infektioner er, at cirka en ud af fem kvinder har vaginal gær uden symptomer på et givet tidspunkt. Sammenhængen mellem svampe, andre mikrober i skeden ("mikrobiom") og det menneskelige immunsystem forbliver dårligt forstået i skiftet fra at have gær til stede i skeden uden symptomer og symptomatiske gærinfektioner. Svampe udgør også en normal komponent af mikrobiomet på andre steder i kroppen (f.eks. oral, hud, mave-tarmkanal, rektum), hvor de kan tjene som en kilde til geninfektion efter behandling.

Ud over det almindeligt foreskrevne 'førstevalg' antisvampemiddel fluconazol, har en andenlinjebehandling, borsyre, vist lovende i litteraturen og er blevet anvendt lokalt med succes til at øge tiden mellem tilbagevendende infektioner. En ulempe ved denne terapi er imidlertid omkostningerne, da det er en sammensat medicin, og patienterne skal betale selv. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan gær og bakterielle mikrobielle samfund adskiller sig for kvinder med tilbagevendende infektioner fra hunner med deres første gærinfektion og hunner med vaginal gær til stede uden symptomer, og at spore gærdiversitet efter behandling med enten borsyre eller fluconazol. Forskerne antager, at de vil identificere flere subpopulationer af gær på flere anatomiske kropssteder hos kvinder med VVC og tilbagevendende VVC. De forventer at finde beviser for tilbagevendende infektion fra sekundære steder ved at forbinde den genomiske mangfoldighed af vaginale gærstammer under symptomatisk infektion med stammer fra andre kropssteder. De antager, at gær isoleret fra hunner med tilbagevendende infektioner vil udvise forskellige lægemiddelresponsfænotyper end gær fra hunner med asymptomatisk vaginal gær. De antager, at det vaginale mikrobiom hos efterbehandlingspatienter behandlet med borsyre vil adskille sig fra fluconazols. Kombineret antager de, at efterbehandlingsreaktionen vil variere mellem lægemidlerne, hvilket indikerer, at behandlingsspecifikationer påvirker det vaginale miljø.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Centre (HSC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Mellem 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Forsøger at blive gravid
  • Har fået foretaget en hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilbagevendende infektionskohorte - symptomatisk
Deltagere med en historie med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis-infektioner, som har en aktiv symptomatisk infektion, når de kommer til klinikken
Behandling vil blive tilbudt deltagerne, hvis den kliniske undersøgelse og kliniske prøver er i overensstemmelse med vulvovaginal candidiasis (VVC). Kvinder, der har haft en tidligere dokumenteret VVC-infektion, der er gentaget på fluconazol, vil blive behandlet med borsyre, 600 mg intravaginalt ved sengetid i 7 dage.
Behandling vil blive tilbudt deltagerne, hvis den kliniske undersøgelse og kliniske prøver er i overensstemmelse med vulvovaginal candidiasis (VVC). Kvinder, der har en mistanke om førstegangs gærinfektion, vil blive behandlet med fluconazol 150 mg oralt.
Ingen indgriben: Asymptomatisk kohorte
Deltagere uden historie med vulvovaginal candidiasis
Ingen indgriben: Tilbagevendende infektionskohorte - asymptomatisk
Deltagere med en historie med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis-infektioner, som ikke har en aktiv symptomatisk infektion, når de kommer til klinikken
Aktiv komparator: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection. Intervention as per standard of care.
Behandling vil blive tilbudt deltagerne, hvis den kliniske undersøgelse og kliniske prøver er i overensstemmelse med vulvovaginal candidiasis (VVC). Kvinder, der har en mistanke om førstegangs gærinfektion, vil blive behandlet med fluconazol 150 mg oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svampe mangfoldighed
Tidsramme: En måned

Brug kulturbaserede metoder, flowcytometri og genomsekventering til at:

  • Test, hvordan genotypisk diversitet, genetisk beslægtethed og lægemiddelresistens og -tolerance ændrer sig i svampepopulationen fra den formodede førstegangsinfektionskohorte og tilbagevendende infektionskohorte deltagere før og efter behandling med enten fluconazol eller borsyre.
  • Hvordan den vaginale svampepopulationsdiversitet adskiller sig mellem symptomatiske og asymptomatiske deltagere.
  • Test, hvordan de vaginale svampeisolater hos deltagere med VVC er relateret til rektale, orale og hudsvampeisolater.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel mangfoldighed
Tidsramme: En måned
Brug af 16S-rRNA-sekventering og metaproteomik til at karakterisere bakteriediversiteten ændrer præ- og postlægemiddelbehandling for VVC.
En måned
Værts funktionelle ændringer
Tidsramme: En måned
Værtsproteomet i de vaginale prøver vil blive vurderet ved hjælp af proteomik for at bestemme eventuelle underliggende inflammatoriske eller barriereveje, der er forbundet med behandling af VVC.
En måned
Phage and mycovirus diversity
Tidsramme: 1 month
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede proteomik- og mikrobiomdata indsamlet vil blive placeret i et frit tilgængeligt datalager efter peer review af publikationer via Genbank. De proteomiske udtryksdata skal gøres tilgængelige ved at deponere de rå, utransformerede og normaliserede tællinger på vores servere. Helgenomsekventeringsdata vil blive gjort tilgængelige på National Center for Biotechnology Information (NCBI) kortlæsningsarkiv. Alle andre funktionelle data skal gøres tilgængelige med tidsskriftspublikationerne i teksten eller som supplerende materiale på udgiverens online-websted eller i datalagre (f.eks. Dryad, https://datadryad.org).

IPD-delingstidsramme

Efter publicering i peer-reviewede tidsskriftsartikler er data tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelsen skal eksterne samarbejdspartnere, der ønsker at gøre brug af THRIVE-gær-data, først kontakte PI og indsende et skriftligt forslag om at anmode om adgang til afidentificerede data. PI vil rådføre sig med University of Manitoba Office of Research Services for at oprette en aftale om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, Vulvovaginal

Kliniske forsøg med Borsyretilskud, Vag

Abonner