- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04930107
Vulvovaginal Candidiasis hos canadiske kvinder (THRIVE-yeast)
Prospektive undersøgelser af vaginal gær og mikrobiom relateret til vulvovaginal candidiasis hos canadiske kvinder
Vulvovaginal candidiasis (VVC; i daglig tale omtalt som en 'gærinfektion') er en udbredt slimhindeinfektion forårsaget af Candida spp. som påvirker ~75% af kvinder mindst én gang i deres liv. VVC reagerer normalt godt på behandling, men alligevel oplever en lille, men betydelig del af kvinder tilbagevendende gærinfektioner selv med ugentlig behandling. En yderligere komplikation i forståelsen af årsagerne til tilbagevendende infektioner er, at cirka en ud af fem kvinder har vaginal gær uden symptomer på et givet tidspunkt. Sammenhængen mellem svampe, andre mikrober i skeden ("mikrobiom") og det menneskelige immunsystem forbliver dårligt forstået i skiftet fra at have gær til stede i skeden uden symptomer og symptomatiske gærinfektioner. Svampe udgør også en normal komponent af mikrobiomet på andre steder i kroppen (f.eks. oral, hud, mave-tarmkanal, rektum), hvor de kan tjene som en kilde til geninfektion efter behandling.
Ud over det almindeligt foreskrevne 'førstevalg' antisvampemiddel fluconazol, har en andenlinjebehandling, borsyre, vist lovende i litteraturen og er blevet anvendt lokalt med succes til at øge tiden mellem tilbagevendende infektioner. En ulempe ved denne terapi er imidlertid omkostningerne, da det er en sammensat medicin, og patienterne skal betale selv. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan gær og bakterielle mikrobielle samfund adskiller sig for kvinder med tilbagevendende infektioner fra hunner med deres første gærinfektion og hunner med vaginal gær til stede uden symptomer, og at spore gærdiversitet efter behandling med enten borsyre eller fluconazol. Forskerne antager, at de vil identificere flere subpopulationer af gær på flere anatomiske kropssteder hos kvinder med VVC og tilbagevendende VVC. De forventer at finde beviser for tilbagevendende infektion fra sekundære steder ved at forbinde den genomiske mangfoldighed af vaginale gærstammer under symptomatisk infektion med stammer fra andre kropssteder. De antager, at gær isoleret fra hunner med tilbagevendende infektioner vil udvise forskellige lægemiddelresponsfænotyper end gær fra hunner med asymptomatisk vaginal gær. De antager, at det vaginale mikrobiom hos efterbehandlingspatienter behandlet med borsyre vil adskille sig fra fluconazols. Kombineret antager de, at efterbehandlingsreaktionen vil variere mellem lægemidlerne, hvilket indikerer, at behandlingsspecifikationer påvirker det vaginale miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre (HSC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Mellem 18 og 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Forsøger at blive gravid
- Har fået foretaget en hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilbagevendende infektionskohorte - symptomatisk
Deltagere med en historie med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis-infektioner, som har en aktiv symptomatisk infektion, når de kommer til klinikken
|
Behandling vil blive tilbudt deltagerne, hvis den kliniske undersøgelse og kliniske prøver er i overensstemmelse med vulvovaginal candidiasis (VVC).
Kvinder, der har haft en tidligere dokumenteret VVC-infektion, der er gentaget på fluconazol, vil blive behandlet med borsyre, 600 mg intravaginalt ved sengetid i 7 dage.
Behandling vil blive tilbudt deltagerne, hvis den kliniske undersøgelse og kliniske prøver er i overensstemmelse med vulvovaginal candidiasis (VVC).
Kvinder, der har en mistanke om førstegangs gærinfektion, vil blive behandlet med fluconazol 150 mg oralt.
|
|
Ingen indgriben: Asymptomatisk kohorte
Deltagere uden historie med vulvovaginal candidiasis
|
|
|
Ingen indgriben: Tilbagevendende infektionskohorte - asymptomatisk
Deltagere med en historie med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis-infektioner, som ikke har en aktiv symptomatisk infektion, når de kommer til klinikken
|
|
|
Aktiv komparator: Suspected first VVC infection
Suspected first VVC infection.
Intervention as per standard of care.
|
Behandling vil blive tilbudt deltagerne, hvis den kliniske undersøgelse og kliniske prøver er i overensstemmelse med vulvovaginal candidiasis (VVC).
Kvinder, der har en mistanke om førstegangs gærinfektion, vil blive behandlet med fluconazol 150 mg oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svampe mangfoldighed
Tidsramme: En måned
|
Brug kulturbaserede metoder, flowcytometri og genomsekventering til at:
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel mangfoldighed
Tidsramme: En måned
|
Brug af 16S-rRNA-sekventering og metaproteomik til at karakterisere bakteriediversiteten ændrer præ- og postlægemiddelbehandling for VVC.
|
En måned
|
|
Værts funktionelle ændringer
Tidsramme: En måned
|
Værtsproteomet i de vaginale prøver vil blive vurderet ved hjælp af proteomik for at bestemme eventuelle underliggende inflammatoriske eller barriereveje, der er forbundet med behandling af VVC.
|
En måned
|
|
Phage and mycovirus diversity
Tidsramme: 1 month
|
Using WGS sequencing to characterize the phage and mycovirus diversity pre-and post- drug treatment for VVC and among different trial arms.
|
1 month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleeza Gerstein, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Vulva sygdomme
- Vulvitis
- Vaginitis
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Triazoler
- Fluconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021:026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Candidiasis, Vulvovaginal
-
BiocodexRekruttering
-
Pevion Biotech LtdAfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisSchweiz
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkendtLaserterapi | Vulvovaginal candidiasis, genitalKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkut vulvovaginal candidiasisKina
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering
-
pH-D Feminine Health LLCRekrutteringVulvovaginal candidiasis, genital | Vulvovaginal candidiasis | Vulvovaginal candidiasis (VVC)Forenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende vulvovaginal candidiasisØstrig, Polen, Slovakiet
-
Biosearch S.A.UkendtTilbagevendende vulvovaginal candidiasisSpanien
Kliniske forsøg med Borsyretilskud, Vag
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetOvergangsalder og genitourinary syndromTjekkiet