Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk billedsprog og spejlterapi på synkinese, ansigtsasymmetri, ansigtsfunktion og QoF hos Bells paresepatienter.

10. januar 2025 opdateret af: Riphah International University

Sammenlignende effekter af motorisk billedsprog og spejlterapi på synkinese, ansigtsasymmetri, ansigtsfunktion og livskvalitet hos Bells paresepatienter.

Bells parese er en tilstand, der forårsager pludselig svaghed i musklerne på den ene side af ansigtet. Svagheden får halvdelen af ​​ansigtet til at synes at hænge, ​​svært ved at lukke øjnene og synkinesis. Spejlterapi og motorisk billedsprog har vist lovende at forbedre motorisk funktion og overordnet velvære.

Deltageren vil blive tildelt to grupper, A og B. Alle grupper vil modtage interventioner fem dage om ugen i 8 uger, og behandlingstiden vil være 35 minutter. De anvendte resultatmåleskalaer vil være ansigtets Clinometric Scale (FaCE), Synkinesis Assessment Scale og Sunnybrook ansigtsklassificeringssystem til at vurdere ansigtssymmetri, synkinese og ansigtsbevægelser, data vil blive indsamlet på SPSS.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bells parese er en tilstand, der forårsager pludselig svaghed i musklerne på den ene side af ansigtet. Svagheden får halvdelen af ​​ansigtet til at synes at hænge, ​​svært ved at lukke øjnene og synkinesis. Disse symptomer påvirker ansigtets symmetri og livskvalitet markant. Spejlterapi og motorisk billedsprog har vist lovende at forbedre motorisk funktion og overordnet velvære. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af spejlterapi og motorisk billedsprog på ansigtssymmetri, synkinese og livskvalitet hos patienter med Bells parese. Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive gennemført inden for 10 måneder efter godkendelsen af ​​synopsis. Samlet antal af 36 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse gennem en ikke-sandsynlighed bekvemme prøvetagningsteknik. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper ved hjælp af computergenereret randomiseringsmetode. Gruppe A- og gruppedeltagere vil modtage henholdsvis motorisk billedbehandling og spejlterapi. Alle grupperne vil modtage interventioner fem dage om ugen i 8 uger. Samlet behandlingstid vil være 35 minutter. De anvendte resultatmåleskalaer vil være ansigtets Clinometric Scale (FaCE), Synkinesis Assessment Scale og Sunnybrook ansigtsklassificeringssystem til at vurdere ansigtssymmetri, synkinese og ansigtsbevægelser. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 28 til Windows. Vurdering vil blive udført ved baseline og fire uger efter seponering af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan
        • Bashir Hospital.
      • Sialkot, Punjab, Pakistan
        • Sulehri Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover.
  • Begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet.
  • Patienter diagnosticeret med Bells parese med relevante diagnostiske kriterier, herunder anamnese. (flåtbid, erytem migræne, smerter), neurologisk undersøgelse inklusive inspektion af øre og infektion med HIV, Herpes virus.
  • Patient med asymmetri i ansigtet (Sunnybrook Facial Grading Scale SFGS, bruges til at kontrollere asymmetri på begge sider af ansigtet).
  • Udseende af synkinesis på den berørte side (Synkinesis Assessment Scale)
  • Debut af symptomer skal være den første uge.
  • Patienten har tilstrækkelig, fysisk og mental evne til at forstå instruktioner og samarbejde under hele sessionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med andet end Bells parese (f.eks. ansigtsnervetraume) (25).
  • Patienter med alvorlige følgesygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme).
  • Patienter med betydelig kognitiv svækkelse eller kommunikationsvanskeligheder, som tidligere har gennemgået en ansigtsnerveoperation eller indgreb.
  • Patienter med svære psykiatriske tilstande, der påvirker compliance eller deltagelse, og på psykiatrisk medicin.
  • Patienter med tumor i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motorisk billedsprog med konventionel behandling.
21 patienter vil få spejlterapien. Varigheden af ​​sessioner vil være 35 minutter, med 5 sessioner om ugen i 4 uger.
Andet: Motorisk billedsprog med konventionel behandling
Denne behandling vil blive givet 5 sessioner om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Andet: Spejlterapi med konventionel behandling.
Denne behandling vil blive givet 5 sessioner om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Aktiv komparator: Spejlterapi med konventionel behandling.
21 patienter vil få spejlterapien. Varigheden af ​​sessioner vil være 35 minutter, med 5 sessioner om ugen i 4 sammenhængende uger.
Andet: Motorisk billedsprog med konventionel behandling
Denne behandling vil blive givet 5 sessioner om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Andet: Spejlterapi med konventionel behandling.
Denne behandling vil blive givet 5 sessioner om ugen i 4 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtets klinometriske skala:
Tidsramme: 4 uger
FaCE-skalaen er et fascial parese-relateret selvevaluering QoL-spørgeskema bestående af 15 spørgsmål baseret på en 5-punkts Likert-skala, der evaluerer intensiteten og hyppigheden af ​​fysiske og psykosociale funktionsnedsættelser i 6 domæner af ansigtsfunktion: ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, øjenkomfort, mundfunktion, tårekontrol og social funktion.
4 uger
Sunnybrook Facial Grading Scale:
Tidsramme: 4 uger
Sunnybrook-skalaen betragtes som den nuværende standard i evaluering af resultater og synkinese på grund af dens omfattende omfang, brugervenlighed og hurtige resultatfortolkning (27). Sunnybrook-ansigtsskalaen fokuserer, i modsætning til andre, systematisk på hver underenhed af ansigtsbevægelser (øjenbryn, øjenlåg, næsebase, overlæbe og underlæbe), mens forsøgspersoner instrueres i at lave seks enkle ansigtsudtryk.
4 uger
Synkinesis vurderingsskala:
Tidsramme: 4 uger
Fænomenet kendt som synkinesis opstår, når der er bevidst bevægelse i en eller flere ipsilaterale ansigtsregioner, men ufrivillig bevægelse i et andet område af ansigtet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riphah International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabiha Arshad, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC\RCR & AHS\24\0252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner