Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immagini motorie e terapia specchio su sincinesi, asimmetria facciale, funzione facciale e QoF nei pazienti con paralisi di Bell.

10 gennaio 2025 aggiornato da: Riphah International University

Effetti comparativi dell'immaginazione motoria e della terapia specchio su sincinesia, asimmetria facciale, funzione facciale e qualità della vita nei pazienti con paralisi di Bell.

La paralisi di Bell è una condizione che causa un'improvvisa debolezza dei muscoli su un lato del viso. La debolezza fa sembrare cadente metà del viso, difficoltà a chiudere gli occhi e sincinesia. La terapia dello specchio e l’immaginazione motoria si sono dimostrate promettenti nel migliorare la funzione motoria e il benessere generale.

Al partecipante verranno assegnati due gruppi, A e B. Tutti i gruppi riceveranno interventi per cinque giorni alla settimana per 8 settimane e il tempo di trattamento sarà di 35 minuti. Le scale di misurazione dei risultati utilizzate saranno la scala clinometrica facciale (FaCE), la scala di valutazione Synkinesis e il sistema di classificazione facciale Sunnybrook per valutare la simmetria facciale, la sincinesi e i movimenti facciali, i dati verranno raccolti su SPSS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi di Bell è una condizione che causa un'improvvisa debolezza dei muscoli su un lato del viso. La debolezza fa sembrare cadente metà del viso, difficoltà a chiudere gli occhi e sincinesia. Questi sintomi hanno un impatto significativo sulla simmetria facciale e sulla qualità della vita. La terapia dello specchio e l’immaginazione motoria si sono dimostrate promettenti nel migliorare la funzione motoria e il benessere generale. L'obiettivo primario di questo studio è confrontare gli effetti della terapia dello specchio e dell'immaginazione motoria sulla simmetria facciale, sulla sincinesia e sulla qualità della vita nei pazienti con paralisi di Bell. Questo studio clinico randomizzato verrà condotto entro 10 mesi dall'approvazione della sinossi. Il numero totale di 36 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sarà incluso in questo studio attraverso una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione generato dal computer. I partecipanti al Gruppo A e al Gruppo riceveranno rispettivamente l'Immagine Motoria e la Terapia dello Specchio. Tutti i gruppi riceveranno interventi per cinque giorni alla settimana per 8 settimane. La durata totale del trattamento sarà di 35 minuti. Le scale di misurazione dei risultati utilizzate saranno la scala clinometrica facciale (FaCE), la scala di valutazione Synkinesis e il sistema di classificazione facciale Sunnybrook per valutare la simmetria facciale, la sincinesi e i movimenti facciali. I dati verranno analizzati utilizzando la versione 28 di SPSS per Windows. La valutazione sarà effettuata al basale e quattro settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan
        • Bashir Hospital.
      • Sialkot, Punjab, Pakistan
        • Sulehri Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi, maschile e femminile.
  • Pazienti con diagnosi di paralisi di Bell con criteri diagnostici rilevanti, inclusa l'anamnesi. (morso di zecca, eritema, emicrania, dolore), esame neurologico compreso ispezione dell'orecchio e infezione da HIV, virus dell'Herpes.
  • Paziente con asimmetria del viso (Sunnybrook Facial Grading Scale SFGS, da utilizzare per verificare l'asimmetria su entrambi i lati del viso).
  • Comparsa di sincinesi sul lato affetto (Synkinesis Assessment Scale)
  • L'esordio dei sintomi deve avvenire nella prima settimana.
  • Il paziente ha capacità fisiche e mentali sufficienti per comprendere le istruzioni e cooperare durante la sessione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi diversa dalla paralisi di Bell (ad esempio, trauma del nervo facciale) (25).
  • Pazienti con gravi comorbilità (ad es. ipertensione non controllata, diabete, malattie cardiovascolari).
  • Pazienti con deficit cognitivo significativo o difficoltà di comunicazione che sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici o interventi sul nervo facciale.
  • Pazienti con gravi condizioni psichiatriche che compromettono la compliance o la partecipazione e che assumono psicofarmaci.
  • Pazienti con tumore del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini motorie con trattamento convenzionale.
21 pazienti riceveranno la terapia specchio. La durata delle sessioni sarà di 35 minuti, con 5 sessioni a settimana in 4 settimane.
Questo trattamento verrà somministrato 5 sedute a settimana in 4 settimane consecutive.
Questo trattamento verrà somministrato 5 sedute a settimana in 4 settimane consecutive.
Comparatore attivo: Terapia specchio con trattamento convenzionale.
21 pazienti riceveranno la terapia specchio. La durata delle sessioni sarà di 35 minuti, con 5 sessioni a settimana in 4 settimane consecutive.
Questo trattamento verrà somministrato 5 sedute a settimana in 4 settimane consecutive.
Questo trattamento verrà somministrato 5 sedute a settimana in 4 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala clinometrica facciale:
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala FaCE è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita correlato alla paralisi fasciale comprendente 15 domande basate su una scala Likert a 5 punti che valuta l'intensità e la frequenza dei disturbi fisici e psicosociali in 6 domini della funzione facciale: movimento facciale, comfort facciale, comfort visivo, funzione orale, controllo lacrimale e funzione sociale.
4 settimane
Scala di valutazione del viso di Sunnybrook:
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala Sunnybrook è considerata lo standard attuale nella valutazione dei risultati e della sincinesi grazie alla sua portata completa, facilità d'uso e rapida interpretazione dei risultati (27). La scala di valutazione facciale di Sunnybrook, a differenza di altre, si concentra sistematicamente su ciascuna subunità del movimento facciale (sopracciglia, palpebre, base nasale, labbro superiore e labbro inferiore), mentre ai soggetti viene chiesto di creare sei semplici espressioni facciali.
4 settimane
Scala di valutazione della sincinesi:
Lasso di tempo: 4 settimane
Il fenomeno noto come sincinesi si verifica quando vi è un movimento intenzionale in una o più regioni facciali ipsilaterali ma un movimento involontario in un'altra area del viso.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabiha Arshad, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi