- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06775717
Immagini motorie e terapia specchio su sincinesi, asimmetria facciale, funzione facciale e QoF nei pazienti con paralisi di Bell.
Effetti comparativi dell'immaginazione motoria e della terapia specchio su sincinesia, asimmetria facciale, funzione facciale e qualità della vita nei pazienti con paralisi di Bell.
La paralisi di Bell è una condizione che causa un'improvvisa debolezza dei muscoli su un lato del viso. La debolezza fa sembrare cadente metà del viso, difficoltà a chiudere gli occhi e sincinesia. La terapia dello specchio e l’immaginazione motoria si sono dimostrate promettenti nel migliorare la funzione motoria e il benessere generale.
Al partecipante verranno assegnati due gruppi, A e B. Tutti i gruppi riceveranno interventi per cinque giorni alla settimana per 8 settimane e il tempo di trattamento sarà di 35 minuti. Le scale di misurazione dei risultati utilizzate saranno la scala clinometrica facciale (FaCE), la scala di valutazione Synkinesis e il sistema di classificazione facciale Sunnybrook per valutare la simmetria facciale, la sincinesi e i movimenti facciali, i dati verranno raccolti su SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Sialkot, Punjab, Pakistan
- Bashir Hospital.
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Sialkot, Punjab, Pakistan
- Sulehri Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni e oltre.
- Saranno inclusi entrambi i sessi, maschile e femminile.
- Pazienti con diagnosi di paralisi di Bell con criteri diagnostici rilevanti, inclusa l'anamnesi. (morso di zecca, eritema, emicrania, dolore), esame neurologico compreso ispezione dell'orecchio e infezione da HIV, virus dell'Herpes.
- Paziente con asimmetria del viso (Sunnybrook Facial Grading Scale SFGS, da utilizzare per verificare l'asimmetria su entrambi i lati del viso).
- Comparsa di sincinesi sul lato affetto (Synkinesis Assessment Scale)
- L'esordio dei sintomi deve avvenire nella prima settimana.
- Il paziente ha capacità fisiche e mentali sufficienti per comprendere le istruzioni e cooperare durante la sessione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi diversa dalla paralisi di Bell (ad esempio, trauma del nervo facciale) (25).
- Pazienti con gravi comorbilità (ad es. ipertensione non controllata, diabete, malattie cardiovascolari).
- Pazienti con deficit cognitivo significativo o difficoltà di comunicazione che sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici o interventi sul nervo facciale.
- Pazienti con gravi condizioni psichiatriche che compromettono la compliance o la partecipazione e che assumono psicofarmaci.
- Pazienti con tumore del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immagini motorie con trattamento convenzionale.
21 pazienti riceveranno la terapia specchio.
La durata delle sessioni sarà di 35 minuti, con 5 sessioni a settimana in 4 settimane.
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Questo trattamento verrà somministrato 5 sedute a settimana in 4 settimane consecutive.
Questo trattamento verrà somministrato 5 sedute a settimana in 4 settimane consecutive.
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Comparatore attivo: Terapia specchio con trattamento convenzionale.
21 pazienti riceveranno la terapia specchio.
La durata delle sessioni sarà di 35 minuti, con 5 sessioni a settimana in 4 settimane consecutive.
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Questo trattamento verrà somministrato 5 sedute a settimana in 4 settimane consecutive.
Questo trattamento verrà somministrato 5 sedute a settimana in 4 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala clinometrica facciale:
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala FaCE è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita correlato alla paralisi fasciale comprendente 15 domande basate su una scala Likert a 5 punti che valuta l'intensità e la frequenza dei disturbi fisici e psicosociali in 6 domini della funzione facciale: movimento facciale, comfort facciale, comfort visivo, funzione orale, controllo lacrimale e funzione sociale.
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4 settimane
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Scala di valutazione del viso di Sunnybrook:
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala Sunnybrook è considerata lo standard attuale nella valutazione dei risultati e della sincinesi grazie alla sua portata completa, facilità d'uso e rapida interpretazione dei risultati (27).
La scala di valutazione facciale di Sunnybrook, a differenza di altre, si concentra sistematicamente su ciascuna subunità del movimento facciale (sopracciglia, palpebre, base nasale, labbro superiore e labbro inferiore), mentre ai soggetti viene chiesto di creare sei semplici espressioni facciali.
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4 settimane
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Scala di valutazione della sincinesi:
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il fenomeno noto come sincinesi si verifica quando vi è un movimento intenzionale in una o più regioni facciali ipsilaterali ma un movimento involontario in un'altra area del viso.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabiha Arshad, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Roh TS, Jung BK, Yun I, Lew DH, Kim YS. Effect of botulinum toxin A on vasoconstriction and sympathetic neurotransmitters in a murine random pattern skin flap model. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):75-85. doi: 10.1111/wrr.12501. Epub 2017 Jan 5.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
- Castaldo M, Sellitto G, Ruotolo I, Berardi A, Galeoto G. The Use of Mirror Therapy in Peripheral Seventh Nerve Palsy: A Systematic Review. Brain Sci. 2024 May 23;14(6):530. doi: 10.3390/brainsci14060530.
- Patel H, Landge P, Barot J. A Comparative Study to Analyse the Effect of Motor Imagery and Mirror Book Therapy Versus Mime Therapy for the Recovery in Patients with Acute Bell's Palsy. Int J Sci Res. 2023;12(12):2047-55.
- Khanzada K, Ijaz Gondal M, Qamar M, Basharat A, Ahmad W, Ali S. Comparison of efficacy of Kabat rehabilitation and facial exercises along with nerve stimulation in patients with Bell's palsy. BLDE Univ J Heal Sci. 2018;3(1):31.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infezioni
- Malattie virali
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie dei nervi cranici
- Discinesia
- Paralisi
- Malattie del nervo facciale
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Sincinesi
- Asimmetria facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC\RCR & AHS\24\0252
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