Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie motoryczne i terapia lustrzana w zakresie synkinezy, asymetrii twarzy, funkcji twarzy i QoF u pacjentów z porażeniem Bella.

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównawczy wpływ obrazowania motorycznego i terapii lustrzanej na synkinezę, asymetrię twarzy, funkcję twarzy i jakość życia pacjentów z porażeniem Bella.

Porażenie Bella to stan, który powoduje nagłe osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy. Osłabienie powoduje, że połowa twarzy wydaje się opadać, występują trudności w zamykaniu oczu i synkineza. Terapia lustrzana i obrazowanie motoryczne okazały się obiecujące w poprawie funkcji motorycznych i ogólnego samopoczucia.

Uczestnikowi zostaną przydzielone dwie grupy, A i B. Wszystkie grupy będą otrzymywać interwencje przez pięć dni w tygodniu przez 8 tygodni, a czas leczenia będzie wynosił 35 minut. Zastosowane skale pomiaru wyników to Skala Klinometryczna twarzy (FaCE), Skala Oceny Synkinezy i system oceny twarzy Sunnybrook w celu oceny symetrii twarzy, synkinezy i ruchów twarzy. Dane będą gromadzone w systemie SPSS.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porażenie Bella to stan, który powoduje nagłe osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy. Osłabienie powoduje, że połowa twarzy wydaje się opadać, występują trudności w zamykaniu oczu i synkineza. Objawy te znacząco wpływają na symetrię twarzy i jakość życia. Terapia lustrzana i obrazowanie motoryczne okazały się obiecujące w poprawie funkcji motorycznych i ogólnego samopoczucia. Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu terapii lustrzanej i obrazowania motorycznego na symetrię twarzy, synkinezę i jakość życia pacjentów z porażeniem Bella. To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ciągu 10 miesięcy od zatwierdzenia streszczenia. Łączna liczba 36 uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie uwzględniona w tym badaniu za pomocą techniki doboru doboru nieprawdopodobnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu metody randomizacji generowanej komputerowo. Uczestnicy Grupy A i Grupy zostaną poddani odpowiednio terapii obrazami motorycznymi i terapią lustrzaną. Wszystkie grupy będą otrzymywać interwencje przez pięć dni w tygodniu przez 8 tygodni. Całkowity czas zabiegu wyniesie 35 minut. Zastosowane skale pomiaru wyników to Skala Klinometryczna twarzy (FaCE), Skala Oceny Synkinezy i system oceny twarzy Sunnybrook w celu oceny symetrii twarzy, synkinezy i ruchów twarzy. Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 28 dla systemu Windows. Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan
        • Bashir Hospital.
      • Sialkot, Punjab, Pakistan
        • Sulehri Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Uwzględnione zostaną obie płcie: męska i żeńska.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano porażenie Bella na podstawie odpowiednich kryteriów diagnostycznych, w tym wywiadu. (ukąszenie kleszcza, rumień, migrena, ból), badanie neurologiczne obejmujące badanie ucha i zakażenie wirusem HIV, opryszczki.
  • Pacjent z asymetrią twarzy (skala oceny twarzy Sunnybrook SFGS, służy do sprawdzania asymetrii po obu stronach twarzy).
  • Pojawienie się synkinezy po stronie dotkniętej chorobą (Skala Oceny Synkinezy)
  • Początek objawów musi nastąpić w pierwszym tygodniu.
  • Pacjent posiadający wystarczającą zdolność fizyczną i psychiczną do zrozumienia instrukcji i współpracy podczas całej sesji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano inne niż porażenie Bella (np. uraz nerwu twarzowego) (25).
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobami układu krążenia).
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub trudnościami w komunikacji, którzy przeszli wcześniej operację lub interwencję na nerwie twarzowym.
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami psychicznymi wpływającymi na przestrzeganie zaleceń lub uczestnictwo oraz przyjmujący leki psychiatryczne.
  • Pacjenci z nowotworem centralnego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie motoryczne przy leczeniu konwencjonalnym.
Terapię lustrzaną zostanie objętych 21 pacjentów. Czas trwania sesji będzie wynosić 35 minut, 5 sesji w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Obrazowanie motoryczne przy leczeniu konwencjonalnym
Zabieg ten będzie obejmował 5 sesji tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie.
Inny: Terapia lustrzana z leczeniem konwencjonalnym.
Zabieg ten będzie obejmował 5 sesji tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie.
Aktywny komparator: Terapia lustrzana z leczeniem konwencjonalnym.
Terapię lustrzaną zostanie objętych 21 pacjentów. Czas trwania sesji będzie wynosić 35 minut, 5 sesji w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Inny: Obrazowanie motoryczne przy leczeniu konwencjonalnym
Zabieg ten będzie obejmował 5 sesji tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie.
Inny: Terapia lustrzana z leczeniem konwencjonalnym.
Zabieg ten będzie obejmował 5 sesji tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala klinometryczna twarzy:
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala FaCE jest kwestionariuszem samooceny QoL związanym z porażeniem powięziowym, składającym się z 15 pytań opartych na 5-punktowej skali Likerta, która ocenia intensywność i częstotliwość zaburzeń fizycznych i psychospołecznych w 6 obszarach funkcji twarzy: ruch twarzy, komfort twarzy, komfort oczu, funkcje jamy ustnej, kontrolę łzawienia i funkcje społeczne.
4 tygodnie
Skala oceny twarzy Sunnybrook:
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skalę Sunnybrooka uważa się za aktualny standard oceny wyników i synkinezy ze względu na jej kompleksowy zakres, łatwość użycia i szybką interpretację wyników (27). Skala oceny twarzy Sunnybrook, w przeciwieństwie do innych, systematycznie skupia się na każdej podjednostce ruchu twarzy (brwi, powieki, podstawa nosa, warga górna i warga dolna), podczas gdy badani są instruowani, aby wykonali sześć prostych mimiki.
4 tygodnie
Skala oceny synkinezy:
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zjawisko znane jako synkineza występuje, gdy następuje zamierzony ruch w jednym lub większej liczbie ipsilateralnych obszarów twarzy, ale mimowolny ruch w innym obszarze twarzy.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabiha Arshad, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC\RCR & AHS\24\0252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj