- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06775717
Imágenes motoras y terapia con espejo sobre sincinesia, asimetría facial, función facial y calidad de vida en pacientes con parálisis de Bell.
Efectos comparativos de las imágenes motoras y la terapia con espejo sobre la sincinesia, la asimetría facial, la función facial y la calidad de vida en pacientes con parálisis de Bell.
La parálisis de Bell es una afección que causa debilidad repentina en los músculos de un lado de la cara. La debilidad hace que la mitad de la cara parezca caída, dificultad para cerrar los ojos y sincinesia. La terapia con espejos y las imágenes motoras se han mostrado prometedoras para mejorar la función motora y el bienestar general.
Al participante se le asignarán dos grupos, A y B. Todos los grupos recibirán intervenciones cinco días a la semana durante 8 semanas y el tiempo de tratamiento será de 35 minutos. Las escalas de medición de resultados utilizadas serán la escala clinométrica facial (FaCE), la escala de evaluación de sinquinesis y el sistema de clasificación facial Sunnybrook para evaluar la simetría facial, la sinquinesis y los movimientos faciales; los datos se recopilarán en SPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Sialkot, Punjab, Pakistán
- Bashir Hospital.
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Sialkot, Punjab, Pakistán
- Sulehri Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más.
- Se incluirán ambos géneros, masculino y femenino.
- Pacientes diagnosticados de parálisis de Bell con criterios diagnósticos relevantes, incluida la historia. (picadura de garrapata, eritema, migraña, dolor), examen neurológico que incluye inspección del oído e infección por VIH, virus del herpes.
- Paciente que tiene asimetría en la cara (Sunnybrook Facial Grading Scale SFGS, utilizada para comprobar la asimetría en ambos lados de la cara).
- Aparición de sincinesia en el lado afectado (Escala de evaluación de sincinesia)
- El inicio de los síntomas debe ser la primera semana.
- Paciente que tiene suficiente capacidad física y mental para comprender instrucciones y cooperar durante toda la sesión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con parálisis distinta de Bell (p. ej., traumatismo del nervio facial) (25).
- Pacientes con comorbilidades graves (p. ej., hipertensión no controlada, diabetes, enfermedades cardiovasculares).
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo o dificultades de comunicación que hayan sido sometidos a cirugía o intervenciones previas del nervio facial.
- Pacientes con afecciones psiquiátricas graves que afecten el cumplimiento o la participación y que tomen medicamentos psiquiátricos.
- Pacientes con tumor del sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imaginación motora con tratamiento convencional.
21 pacientes recibirán la terapia del espejo.
La duración de las sesiones será de 35 minutos, con 5 sesiones semanales en 4 semanas.
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Este tratamiento se realizará 5 sesiones a la semana durante 4 semanas consecutivas.
Este tratamiento se realizará 5 sesiones a la semana durante 4 semanas consecutivas.
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Comparador activo: Terapia de espejo con Tratamiento convencional.
21 pacientes recibirán la terapia del espejo.
La duración de las sesiones será de 35 minutos, con 5 sesiones semanales durante 4 semanas consecutivas.
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Este tratamiento se realizará 5 sesiones a la semana durante 4 semanas consecutivas.
Este tratamiento se realizará 5 sesiones a la semana durante 4 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala Clinométrica Facial:
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala FaCE es un cuestionario de autoevaluación de la calidad de vida relacionado con la parálisis fascial que comprende 15 preguntas basadas en una escala Likert de 5 puntos que evalúa la intensidad y frecuencia de las deficiencias físicas y psicosociales en 6 dominios de la función facial: movimiento facial, comodidad facial, comodidad ocular, función bucal, control lagrimal y función social.
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4 semanas
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Escala de calificación facial de Sunnybrook:
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de Sunnybrook se considera el estándar actual para evaluar resultados y sincinesia debido a su alcance integral, facilidad de uso y rápida interpretación de los resultados (27).
La escala de calificación facial de Sunnybrook, a diferencia de otras, se centra sistemáticamente en cada subunidad del movimiento facial (cejas, párpados, base nasal, labio superior y labio inferior), mientras que se instruye a los sujetos a realizar seis expresiones faciales simples.
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4 semanas
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Escala de evaluación de sincinesia:
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El fenómeno conocido como sincinesia ocurre cuando hay un movimiento intencional en una o más regiones faciales ipsilaterales pero un movimiento involuntario en otra área de la cara.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha Arshad, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Roh TS, Jung BK, Yun I, Lew DH, Kim YS. Effect of botulinum toxin A on vasoconstriction and sympathetic neurotransmitters in a murine random pattern skin flap model. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):75-85. doi: 10.1111/wrr.12501. Epub 2017 Jan 5.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
- Castaldo M, Sellitto G, Ruotolo I, Berardi A, Galeoto G. The Use of Mirror Therapy in Peripheral Seventh Nerve Palsy: A Systematic Review. Brain Sci. 2024 May 23;14(6):530. doi: 10.3390/brainsci14060530.
- Patel H, Landge P, Barot J. A Comparative Study to Analyse the Effect of Motor Imagery and Mirror Book Therapy Versus Mime Therapy for the Recovery in Patients with Acute Bell's Palsy. Int J Sci Res. 2023;12(12):2047-55.
- Khanzada K, Ijaz Gondal M, Qamar M, Basharat A, Ahmad W, Ali S. Comparison of efficacy of Kabat rehabilitation and facial exercises along with nerve stimulation in patients with Bell's palsy. BLDE Univ J Heal Sci. 2018;3(1):31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los nervios craneales
- Discinesias
- Parálisis
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Sincinesia
- Asimetría facial
Otros números de identificación del estudio
- REC\RCR & AHS\24\0252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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