- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06775717
Motorische Bildgebung und Spiegeltherapie zu Synkinese, Gesichtsasymmetrie, Gesichtsfunktion und QoF bei Patienten mit Bell-Lähmung.
Vergleichende Auswirkungen motorischer Bilder und Spiegeltherapie auf Synkinese, Gesichtsasymmetrie, Gesichtsfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit Bell-Lähmung.
Bell-Lähmung ist eine Erkrankung, die zu einer plötzlichen Muskelschwäche auf einer Seite des Gesichts führt. Durch die Schwäche scheint die Hälfte des Gesichts herabzuhängen, es fällt ihm schwer, die Augen zu schließen, und es kommt zu Synkinese. Spiegeltherapie und motorische Bilder haben sich als vielversprechend für die Verbesserung der motorischen Funktion und des allgemeinen Wohlbefindens erwiesen.
Dem Teilnehmer werden zwei Gruppen zugeteilt, A und B. Alle Gruppen erhalten 8 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche Interventionen und die Behandlungszeit beträgt 35 Minuten. Die verwendeten Ergebnismessskalen sind die klinometrische Gesichtsskala (FaCE), die Synkinesis-Bewertungsskala und das Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystem zur Beurteilung der Gesichtssymmetrie, Synkinese und Gesichtsbewegungen. Daten werden auf SPSS gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Sialkot, Punjab, Pakistan
- Bashir Hospital.
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Sialkot, Punjab, Pakistan
- Sulehri Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter.
- Es werden beide Geschlechter männlich und weiblich einbezogen.
- Patienten mit diagnostizierter Bell-Lähmung und relevanten diagnostischen Kriterien, einschließlich Anamnese. (Zeckenstich, Erythem-Migräne, Schmerzen), neurologische Untersuchung einschließlich Inspektion des Ohrs und Infektion mit HIV, Herpesvirus.
- Patient mit Asymmetrie im Gesicht (Sunnybrook Facial Grading Scale SFGS, zur Überprüfung der Asymmetrie auf beiden Seiten des Gesichts).
- Auftreten von Synkinese auf der betroffenen Seite (Synkinesis Assessment Scale)
- Der Beginn der Symptome muss in der ersten Woche liegen.
- Der Patient verfügt über ausreichende körperliche und geistige Fähigkeiten, um Anweisungen zu verstehen und während der gesamten Sitzung zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine andere Krankheit als die Bell-Lähmung diagnostiziert wurde (z. B. Gesichtsnerventrauma) (25).
- Patienten mit schweren Komorbiditäten (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
- Patienten mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen oder Kommunikationsschwierigkeiten, die sich bereits einer Operation oder einem Eingriff am Gesichtsnerv unterzogen haben.
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die die Compliance oder Teilnahme beeinträchtigen und Psychopharmaka einnehmen.
- Patienten mit einem Tumor des Zentralnervensystems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motorische Bilder mit konventioneller Behandlung.
21 Patienten erhalten die Spiegeltherapie.
Die Dauer der Sitzungen beträgt 35 Minuten, mit 5 Sitzungen pro Woche in 4 Wochen.
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Diese Behandlung wird 5 Sitzungen pro Woche in 4 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt.
Diese Behandlung wird 5 Sitzungen pro Woche in 4 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Spiegeltherapie mit konventioneller Behandlung.
21 Patienten erhalten die Spiegeltherapie.
Die Dauer der Sitzungen beträgt 35 Minuten, mit 5 Sitzungen pro Woche in 4 aufeinanderfolgenden Wochen.
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Diese Behandlung wird 5 Sitzungen pro Woche in 4 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt.
Diese Behandlung wird 5 Sitzungen pro Woche in 4 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die klinometrische Gesichtsskala:
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die FaCE-Skala ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Faszienlähmung, der 15 Fragen umfasst, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basieren und die Intensität und Häufigkeit körperlicher und psychosozialer Beeinträchtigungen in 6 Bereichen der Gesichtsfunktion bewerten: Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, Augenkomfort, orale Funktion, Tränenkontrolle und soziale Funktion.
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4 Wochen
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Sunnybrook-Gesichtsbewertungsskala:
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Sunnybrook-Skala gilt aufgrund ihres umfassenden Umfangs, ihrer Benutzerfreundlichkeit und der schnellen Interpretation der Ergebnisse als aktueller Standard bei der Bewertung von Ergebnissen und Synkinese (27).
Die Gesichtsbewertungsskala von Sunnybrook konzentriert sich im Gegensatz zu anderen systematisch auf jede Untereinheit der Gesichtsbewegung (Augenbrauen, Augenlider, Nasenbasis, Oberlippe und Unterlippe), während die Probanden angewiesen werden, sechs einfache Gesichtsausdrücke zu machen.
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4 Wochen
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Synkinesis-Bewertungsskala:
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das als Synkinese bekannte Phänomen tritt auf, wenn in einem oder mehreren ipsilateralen Gesichtsbereichen eine absichtliche Bewegung stattfindet, in einem anderen Bereich des Gesichts jedoch eine unwillkürliche Bewegung.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabiha Arshad, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Roh TS, Jung BK, Yun I, Lew DH, Kim YS. Effect of botulinum toxin A on vasoconstriction and sympathetic neurotransmitters in a murine random pattern skin flap model. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):75-85. doi: 10.1111/wrr.12501. Epub 2017 Jan 5.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
- Castaldo M, Sellitto G, Ruotolo I, Berardi A, Galeoto G. The Use of Mirror Therapy in Peripheral Seventh Nerve Palsy: A Systematic Review. Brain Sci. 2024 May 23;14(6):530. doi: 10.3390/brainsci14060530.
- Patel H, Landge P, Barot J. A Comparative Study to Analyse the Effect of Motor Imagery and Mirror Book Therapy Versus Mime Therapy for the Recovery in Patients with Acute Bell's Palsy. Int J Sci Res. 2023;12(12):2047-55.
- Khanzada K, Ijaz Gondal M, Qamar M, Basharat A, Ahmad W, Ali S. Comparison of efficacy of Kabat rehabilitation and facial exercises along with nerve stimulation in patients with Bell's palsy. BLDE Univ J Heal Sci. 2018;3(1):31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Dyskinesien
- Lähmung
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Synkinese
- Gesichtsasymmetrie
Andere Studien-ID-Nummern
- REC\RCR & AHS\24\0252
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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