- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775717
Motoriske bilder og speilterapi på synkinese, ansiktsasymmetri, ansiktsfunksjon og QoF hos Bells paresepasienter.
Sammenlignende effekter av motoriske bilder og speilterapi på synkinese, ansiktsasymmetri, ansiktsfunksjon og livskvalitet hos Bells paresepasienter.
Bells parese er en tilstand som forårsaker plutselig svakhet i musklene på den ene siden av ansiktet. Svakheten gjør at halvparten av ansiktet ser ut til å henge, vanskeligheter med å lukke øynene og synkinesis. Speilterapi og motoriske bilder har vist lovende for å forbedre motorisk funksjon og generell velvære.
Deltakeren vil bli tildelt to grupper, A og B. Alle gruppene vil få intervensjoner fem dager i uken i 8 uker og behandlingstiden vil være 35 minutter. Resultatmåleskalaene som brukes vil være ansikts Clinometric Scale (FaCE), Synkinesis Assessment Scale og Sunnybrook ansiktsgraderingssystem for å vurdere ansiktssymmetri, synkinese og ansiktsbevegelser, data vil bli samlet inn på SPSS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan
- Bashir Hospital.
-
Sialkot, Punjab, Pakistan
- Sulehri Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år og oppover.
- Både kjønn mann og kvinne vil bli inkludert.
- Pasienter diagnostisert med Bells parese med relevante diagnostiske kriterier, inkludert anamnese. (flåttbitt, erytem migrene, smerte), nevrologisk undersøkelse inkludert øreinspeksjon og infeksjon av HIV, Herpesvirus.
- Pasient som har asymmetri i ansiktet (Sunnybrook Facial Grading Scale SFGS, brukes til å sjekke asymmetri på begge sider av ansiktet).
- Utseende av synkinesis på berørt side (Synkinesis Assessment Scale)
- Debut av symptomer må være første uke.
- Pasienten har tilstrekkelig, fysisk og mental evne til å forstå instruksjoner og samarbeide gjennom økten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med annet enn Bells parese (f.eks. ansiktsnervetrauma) (25).
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter (f.eks. ukontrollert hypertensjon, diabetes, kardiovaskulære sykdommer).
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt eller kommunikasjonsvansker som tidligere har gjennomgått ansiktsnerveoperasjoner eller inngrep.
- Pasienter med alvorlige psykiatriske tilstander som påvirker compliance eller deltakelse og på psykiatriske medisiner.
- Pasienter med svulst i sentralnervesystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motoriske bilder med konvensjonell behandling.
21 pasienter skal få speilterapien.
Varigheten av øktene vil være 35 minutter, med 5 økter i uken på 4 uker.
|
Denne behandlingen vil bli gitt 5 økter i uken i 4 påfølgende uker.
Denne behandlingen vil bli gitt 5 økter i uken i 4 påfølgende uker.
|
|
Aktiv komparator: Speilterapi med konvensjonell behandling.
21 pasienter skal få speilterapien.
Varigheten av øktene vil være 35 minutter, med 5 økter i uken i 4 sammenhengende uker.
|
Denne behandlingen vil bli gitt 5 økter i uken i 4 påfølgende uker.
Denne behandlingen vil bli gitt 5 økter i uken i 4 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsklinometrisk skala:
Tidsramme: 4 uker
|
FaCE-skalaen er et fascial parese-relatert selvevaluering QoL-spørreskjema som består av 15 spørsmål basert på en 5-punkts Likert-skala som evaluerer intensiteten og frekvensen av fysiske og psykososiale funksjonsnedsettelser i 6 domener av ansiktsfunksjon: ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, øyekomfort, munnfunksjon, tårekontroll og sosial funksjon.
|
4 uker
|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale:
Tidsramme: 4 uker
|
Sunnybrook-skalaen anses som gjeldende standard for evaluering av resultater og synkinese på grunn av dens omfattende omfang, brukervennlighet og raske resultattolkning (27).
Sunnybrook ansiktsgraderingsskalaen, i motsetning til andre, fokuserer systematisk på hver underenhet av ansiktsbevegelser (øyenbryn, øyelokk, nesebase, overleppe og underleppe), mens forsøkspersonene blir bedt om å lage seks enkle ansiktsuttrykk.
|
4 uker
|
|
Synkinesis vurderingsskala:
Tidsramme: 4 uker
|
Fenomenet kjent som synkinesis oppstår når det er tilsiktet bevegelse i en eller flere ipsilaterale ansiktsregioner, men ufrivillig bevegelse i et annet område av ansiktet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabiha Arshad, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Roh TS, Jung BK, Yun I, Lew DH, Kim YS. Effect of botulinum toxin A on vasoconstriction and sympathetic neurotransmitters in a murine random pattern skin flap model. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):75-85. doi: 10.1111/wrr.12501. Epub 2017 Jan 5.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
- Castaldo M, Sellitto G, Ruotolo I, Berardi A, Galeoto G. The Use of Mirror Therapy in Peripheral Seventh Nerve Palsy: A Systematic Review. Brain Sci. 2024 May 23;14(6):530. doi: 10.3390/brainsci14060530.
- Patel H, Landge P, Barot J. A Comparative Study to Analyse the Effect of Motor Imagery and Mirror Book Therapy Versus Mime Therapy for the Recovery in Patients with Acute Bell's Palsy. Int J Sci Res. 2023;12(12):2047-55.
- Khanzada K, Ijaz Gondal M, Qamar M, Basharat A, Ahmad W, Ali S. Comparison of efficacy of Kabat rehabilitation and facial exercises along with nerve stimulation in patients with Bell's palsy. BLDE Univ J Heal Sci. 2018;3(1):31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Sykdommer i kranienerve
- Dyskinesier
- Lammelse
- Ansiktsnervesykdommer
- Bell Parese
- Ansiktslammelse
- Synkinesis
- Asymmetri i ansiktet
Andre studie-ID-numre
- REC\RCR & AHS\24\0252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .