Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische beelden en spiegeltherapie op synkinese, gezichtsasymmetrie, gezichtsfunctie en QoF bij patiënten met de verlamming van Bell.

10 januari 2025 bijgewerkt door: Riphah International University

Vergelijkende effecten van motorische beelden en spiegeltherapie op synkinese, gezichtsasymmetrie, gezichtsfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met de verlamming van Bell.

De verlamming van Bell is een aandoening die plotselinge zwakte in de spieren aan één kant van het gezicht veroorzaakt. Door de zwakte lijkt het alsof de helft van het gezicht hangt, moeite met het sluiten van de ogen en synkinese. Spiegeltherapie en motorische beelden zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de motorische functie en het algehele welzijn.

De deelnemer krijgt twee groepen toegewezen, A en B. Alle groepen krijgen gedurende 8 weken vijf dagen per week interventies en de behandeltijd bedraagt ​​35 minuten. De gebruikte uitkomstmeetschalen zijn de Facial Clinometric Scale (FaCE), de Synkinesis Assessment Scale en het Sunnybrook Facial Grading System om gezichtssymmetrie, synkinese en gezichtsbewegingen te beoordelen. Gegevens worden verzameld via SPSS.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verlamming van Bell is een aandoening die plotselinge zwakte in de spieren aan één kant van het gezicht veroorzaakt. Door de zwakte lijkt het alsof de helft van het gezicht hangt, moeite met het sluiten van de ogen en synkinese. Deze symptomen hebben een aanzienlijke invloed op de gezichtssymmetrie en de kwaliteit van leven. Spiegeltherapie en motorische beelden zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de motorische functie en het algehele welzijn. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van spiegeltherapie en motorische beelden op gezichtssymmetrie, synkinese en kwaliteit van leven bij patiënten met de verlamming van Bell. Deze gerandomiseerde klinische proef zal binnen 10 maanden na de goedkeuring van de synopsis worden uitgevoerd. Het totale aantal van 36 deelnemers dat aan de inclusiecriteria voldoet, zal in dit onderzoek worden opgenomen via een non-probability gemakssteekproeftechniek. Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen ingedeeld met behulp van de computergegenereerde randomisatiemethode. Groep A- en Groepsdeelnemers krijgen respectievelijk Motor Imagery en Spiegeltherapie. Alle groepen krijgen gedurende 8 weken vijf dagen per week interventies. De totale behandeltijd bedraagt ​​35 minuten. De gebruikte uitkomstmeetschalen zijn de Facial Clinometric Scale (FaCE), de Synkinesis Assessment Scale en het Sunnybrook Facial Grading System om gezichtssymmetrie, synkinese en gezichtsbewegingen te beoordelen. De gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 28 voor Windows. De beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en vier weken na stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan
        • Bashir Hospital.
      • Sialkot, Punjab, Pakistan
        • Sulehri Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke geslachten zullen worden opgenomen.
  • Patiënten met de diagnose Bell-verlamming met relevante diagnostische criteria, waaronder geschiedenis. (tekenbeet, erytheem migraine, pijn), neurologisch onderzoek inclusief inspectie van het oor en infectie van HIV, Herpes-virus.
  • Patiënt met asymmetrie in het gezicht (Sunnybrook Facial Grading Scale SFGS, gebruikt om de asymmetrie aan beide zijden van het gezicht te controleren).
  • Verschijning van synkinese aan de aangedane zijde (Synkinesis Assessment Scale)
  • Het begin van de symptomen moet in de eerste week plaatsvinden.
  • Patiënt heeft voldoende fysieke en mentale capaciteit om instructies te begrijpen en mee te werken gedurende de sessie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere diagnose dan de verlamming van Bell (bijvoorbeeld gezichtszenuwtrauma) (25).
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten).
  • Patiënten met aanzienlijke cognitieve stoornissen of communicatieproblemen die eerder een gezichtszenuwoperatie of -interventie hebben ondergaan.
  • Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen die de therapietrouw of participatie beïnvloeden en die psychiatrische medicijnen gebruiken.
  • Patiënten met een tumor in het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motorische beelden met conventionele behandeling.
21 patiënten krijgen de spiegeltherapie. De duur van de sessies is 35 minuten, met 5 sessies per week in 4 weken.
Ander: Motorische beelden met conventionele behandeling
Deze behandeling vindt plaats in 4 opeenvolgende weken, 5 sessies per week.
Ander: Spiegeltherapie met conventionele behandeling.
Deze behandeling vindt plaats in 4 opeenvolgende weken, 5 sessies per week.
Actieve vergelijker: Spiegeltherapie met conventionele behandeling.
21 patiënten krijgen de spiegeltherapie. De duur van de sessies bedraagt ​​35 minuten, met 5 sessies per week in 4 opeenvolgende weken.
Ander: Motorische beelden met conventionele behandeling
Deze behandeling vindt plaats in 4 opeenvolgende weken, 5 sessies per week.
Ander: Spiegeltherapie met conventionele behandeling.
Deze behandeling vindt plaats in 4 opeenvolgende weken, 5 sessies per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gezichtsclinometrische schaal:
Tijdsspanne: 4 weken
De FaCE-schaal is een aan fasciale verlamming gerelateerde vragenlijst voor zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven, bestaande uit 15 vragen gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal die de intensiteit en frequentie van fysieke en psychosociale beperkingen in 6 domeinen van de gezichtsfunctie evalueert: gezichtsbeweging, gezichtscomfort, oogcomfort, orale functie, traancontrole en sociale functie.
4 weken
Sunnybrook gezichtsbeoordelingsschaal:
Tijdsspanne: 4 weken
De Sunnybrook-schaal wordt beschouwd als de huidige standaard bij het evalueren van uitkomsten en synkinese vanwege de uitgebreide reikwijdte, het gebruiksgemak en de snelle interpretatie van resultaten (27). De gezichtsbeoordelingsschaal van Sunnybrook richt zich, in tegenstelling tot andere, systematisch op elke subeenheid van gezichtsbewegingen (wenkbrauwen, oogleden, neusbasis, bovenlip en onderlip), terwijl proefpersonen de opdracht krijgen om zes eenvoudige gezichtsuitdrukkingen te maken.
4 weken
Synkinese-beoordelingsschaal:
Tijdsspanne: 4 weken
Het fenomeen dat bekend staat als synkinese treedt op wanneer er sprake is van opzettelijke beweging in een of meer ipsilaterale gezichtsgebieden, maar onvrijwillige beweging in een ander deel van het gezicht.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabiha Arshad, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC\RCR & AHS\24\0252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren