Effektivitet af 3D knoglematrix i cranioplasty (OSTEOPRINTCR)

Undersøgelsen vil være et klinisk forsøg på parallel-arm (8 patienter tilfældigt opdelt i 2 grupper), hvor deltagerne vil være patienter med kraniale defekter, der kræver kranioplastik ved Institut for Neurokirurgi på Base Hospital of Valdivia, Chile. Tidligere indsamles data fra hver deltager, såsom køn, alder, grundlæggende komorbiditeter og klinisk diagnose.

Resultatvariablerne, der skal overvejes i denne undersøgelse, er: mængden af ​​knoglerekonstruktionsmåling i aksial computertomografi (CT) ved hjælp af det tilgængelige værktøj i efterligningssoftware, der leverer værdien i CM3, og stilladsets fastgørelse til tilstødende knogler ved hjælp af den lineære tæthedsskala i Hounsfield -enheder (HU), hvor det vil blive betragtet fra +3000 HU som tæt knogledannelse og tilstedeværelse af mellemrum <1mm. Den sidste variabel vil være patienternes opfattelse af æstetik og livskvalitet, som måles ved hjælp af "Qolibri" -skalaen, hvor varerne med den største forskel i scoringer mellem de to grupper vil blive fremhævet; Derudover vil> 80 samlede point blive betragtet som god livskvalitet.

Eksempelberegning: I betragtning af behovet for at observere vedligeholdelse af kraniumvolumen i funktionelle og æstetiske aspekter, observerede brugen af ​​PCL/ß-TCP-materiale ifølge resultaterne af Park et al. Postoperativt mod det gennemsnitlige indledende volumen, der beregner behovet for fire studiepersoner pr. Gruppe (effektstørrelse d = 1. 76; alfa -fejlsandsynlighed = 0,05; strøm = 0,7; tildelingsforhold N2/N1 = 1. G*Power Software U. Düsseldorf ) En eksperimentel gruppe (PCL-stillads + ß-TCP) og en kontrolgruppe (PMMA cement).

Kirurgisk intervention PCL + ß-TCP Intervention Protokol: Før operation skal patienten besvare en undersøgelse af konceptet om livskvalitet gennem Qolibri-retningslinjen, efterfulgt af dette vil patienten gennemgå en indledende CT-scanning, hvor de nødvendige målinger af knoglendefekten vil blive udført for at overføre disse oplysninger til en grafisk designsoftware såsom CAD 3D, design og udskrivning af PCL + ß-TCP-segment Konverteret til et udskrivbart format (.gcode) kompatibelt med smeltet afsætning 3D-udstyr (FDM) ved hjælp af Creality Ender-3-printeren med PCL-filament fra Canada Filament Store med en diameter på 1,75 mm.

Derefter opnås prototypen, hvor den vil blive verificeret, at transplantatet har de krævede egenskaber for hver patient. Når dette er godkendt, udføres steriliseringsprotokollen for PCL+ß-TCP-matrixerne, som vil blive placeret i en beholder med 70% ethanol og nedsænket i 15 minutter, hvorefter de vil blive placeret på sterilt absorbent papir til Fjern overskridelser. Endelig udsættes stilladserne for UV -lys i 20 minutter. Endelig er matrixerne pakket. Derefter udføres operationen, og en kontrol -CT -scanning vil blive taget 6 måneder efter interventionen sammen med den anden qolibri -retningslinje.

PMMA Surgical Cement Intervention Protocol: Den indledende CT -scanning udføres på hver patient, derefter intraoperativt, den faste og flydende komponent i PMAA -cement Fugtiget med fysiologisk opløsning begynder støbningen af ​​den intraoperative PMMA -blodplade og tager knoglendefekten som reference, på udkig efter en tykkelse, der ligner den tilstødende knoglefejl, tidligere og placerer en latexplaster (inkluderet i PMMA -protesen) beskytter hjernevævet. Når pladen begynder at øge temperaturen under den eksotermiske polymerisationsproces, fjernes den fra det kirurgiske felt, og når den dannede blodplade er solid og kold, placeres den igen i knogledefekten for at klæbe til knoglen på kranialet Calotte ved hjælp af et titaniumfikseringssystem. Alle patienter overvåges i intensivafdelingen i mindst 24 timer i den umiddelbare postoperative periode, hvor en klinisk og radiologisk (CT) opfølgning vil blive udført for at udelukke igangværende kliniske komplikationer. Endelig vil der blive taget en kontrol -CT -scanning 6 måneder efter interventionen sammen med den anden qolibri -retningslinje.