Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af hjerne-skift ved hjælp af 3D-scanning

29. september 2025 opdateret af: Advanced Scanners Inc.

Pre-Pilot Study of Brain-Shift Monitoring ved hjælp af 3D-scanning

En potentiel ikke-invasive data/billedsamling til evaluering af ydelsen af ​​de avancerede scannere 3D-scanner under hjernekirurgi.

Det primære mål er at evaluere scannerens ydelse til bestemmelse af hjerneoverfladeformen over flere tidspunkter under craniotomies (kirurgisk åbning i kraniet) og præsentere disse former i fuld farve med høj opløsning i alle tre koordinater af 3D -rum. Et sekundært mål er at bruge målingerne til at bestemme hjerneskift som en funktion af tiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Scanner -steriliseringen vil i øjeblikket følge procedurer, der i øjeblikket bruges til kameraer og mikroskoper: Scanneren vil blive dræbt i en engangs -draperet brugerdefineret fremstillet til enheden af ​​en førende instrumentdrapeproducent (Medline). Drapen vindues med et steriliseret knustfast plastisk optisk vindue. Standard hospitalsprocedurer følges for bortskaffelse af instrumentgardiner. Drapen vil være steril og indpakket på den konventionelle måde, og selve drapningen vil være engangs. Før operationen gennemgår drapning, vindue og ramme den samme steriliseringsprocedure som andet udstyr. Hvis vindues gennemsigtighed kompromitteres under operationen, kan det rengøres med et rengøringsmiddel.

Scanneren vil belyse craniotomy -regionen med lys i løbet af dens anvendelse, som kan være i løbet af operationen. Scanneren vil være overalt fra 8 til 12 tommer væk fra patienten og belyse motivets hjerne ved scannerlyset i 2 minutter ad gangen eller kontinuerligt, enten med eller uden maksimal overheadbelysning.

For hver patient vil varigheden af ​​at få data vare i varigheden af ​​den kliniske driftsprocedure. 3D -scanneren til og fra tid ville tilføje mindre end 5 minutter til proceduren, ikke inklusive målingstid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • St. David's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer set af Dr. Anat I. Patel (Neurosurgeon) og planlagt til craniotomy ved St. David's North Austin Medical Center er den potentielle befolkning for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 6 år ved besøg 1.
  2. Klinisk planlagt til craniotomy, inklusive for ondartede tumorer, hvad enten det er vågen eller under generel anæstesi.
  3. I stand til at give skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) - efter emne eller emne's juridiske repræsentant - og accepterer at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sprogproblemer, der ville forhindre korrekt forståelse af instruktioner.
  2. Krav til en tolk.
  3. Patienter, der er udelukket fra overvejelse til den kliniske operation, er derfor udelukket fra forskningsundersøgelsen.
  4. Særlige befolkninger: gravide kvinder, fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelseskohorten
Undersøgelsen vil tilmelde 10 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, med forventning om at få komplette data fra mindst 6 forsøgspersoner.
Enhed: Overvågning af hjerneskift
Til brug til overvågning af hjerneskift under craniotomy
Andre navne:
  • 3D -hjerneskanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjerne-skift
Tidsramme: Gennem hele den kirurgiske procedure
Mål hjerne-skift hos menneskers hjerner med vores scanningsteknologi, og sammenlign med præoperativ MR eller CT, og eventuelt med interoperativ eller postoperativ MR- eller CT-scanning. Målingerne vil omfatte ændringer, målt i millimeter, af overfladen anatomiske træk i hjernen fra de optiske scanninger. De samlede topologiske ændringer måles også mellem før- og postoperativ CT/MR-billeddannelse af patienten med de optiske scanninger. Alle disse målinger udføres ved hjælp af co-registrerede overflader og rapporterer specifikt computerbestemt måling af afstande mellem disse overflader.
Gennem hele den kirurgiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjerne-skift
Tidsramme: Gennem hele den kirurgiske procedure
Måling af hjerne-skift hos menneskers hjerner med sub-MM-nøjagtighed ved hjælp af vores scanningsteknologi
Gennem hele den kirurgiske procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betjening af 3D -scanneren
Tidsramme: Gennem hele den kirurgiske procedure
Vellykket drift af scanneren, der giver periodisk feedback til kirurgen
Gennem hele den kirurgiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Scanners Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis data deles, vil de blive anonymiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning af hjerneskift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner