Effekt af probiotisk supplement på forbedring af depressive symptomer hos patienter med stofinduceret depressiv lidelse
Effekt af probiotisk tilskud på forbedring af depressive symptomer hos patienter med stof-induceret depressiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse undersøger potentialet af probiotika som en terapeutisk intervention for stof-induceret depressiv lidelse (SIDD). Det primære spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er: Kan et fire-ugers forløb med probiotika forbedre depressive symptomer og ændre immunmarkører hos patienter diagnosticeret med SIDD sammenlignet med en placebo?
Undersøgelsen bruger et dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøgsdesign med 40 deltagere til at udforske dette spørgsmål ved at måle kliniske resultater ved hjælp af BDI og HAM-A og immunologiske markører.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 71356-44144
- Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år. Diagnose af stof-induceret depressiv lidelse i henhold til DSM-5 kriterier. Fravær af væsentlige indre sygdomme i henhold til eksklusionskriterier
-
Eksklusionskriterier: Gravid eller ammende. Patienter, der af en eller anden grund ikke kan overholde tilstrækkelig opfølgning.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotikum
Deltagerne blev bedt om at tage to kapsler om dagen i fire uger, helst før et måltid.
|
Det probiotiske supplement (Moodamin-kapsler) leveret fra det farmaceutiske firma Amin, Iran, blev frysetørret indeholdende Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium Longum-bakterier i en dosis på henholdsvis 2,682 × CFU og 0,318 × CFU hver kapsel. og æblesyre.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev bedt om at tage to placebokapsler om dagen i fire uger, helst før et måltid.
|
Det probiotiske supplement (Moodamin-kapsler) leveret fra Amin farmaciselskab, Iran, blev frysetørret indeholdende Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium Longum bakterier i en dosis på henholdsvis 2,682 × CFU og 0,318 × CFU hver kapsel.
Hjælpestoffer omfatter xylitol, maltodextrin, blommesmag og æblesyre.
Et placeboprodukt, der blev brugt til kontrolgruppen, bestod udelukkende af hjælpestoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
|
Beck Depression Severity Questionnaire bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer hos deltagere.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.SUMS.REC.1400.442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .