Effect van probiotisch supplement op verbetering van depressieve symptomen bij patiënten met door middelen geïnduceerde depressieve stoornis
Effect van probiotisch supplement op verbetering van depressieve symptomen bij patiënten met door middelen geïnduceerde depressieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Deze studie onderzoekt het potentieel van probiotica als therapeutische interventie voor door middelen geïnduceerde depressieve stoornis (SIDD). De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is: kan een probioticakuur van vier weken de depressieve symptomen verbeteren en de immuunmarkers veranderen bij patiënten met de diagnose SIDD, vergeleken met een placebo?
De studie maakt gebruik van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische proefopzet met 40 deelnemers om deze vraag te onderzoeken door de klinische uitkomsten te meten met behulp van BDI en HAM-A en immunologische markers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 71356-44144
- Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: mannen en vrouwen, tussen 18 en 70 jaar oud. Diagnose van stof geïnduceerde depressieve stoornis volgens DSM-5-criteria. Afwezigheid van significante interne ziekten volgens de uitsluitingscriteria
-
Uitsluitingscriteria: Zwanger of borstvoeding gevend. Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen voldoen aan adequate follow-up.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Deelnemers werd gevraagd om gedurende vier weken twee capsules per dag in te nemen, bij voorkeur vóór een maaltijd.
|
Het probiotische supplement (Moodamin capsules) geleverd door het farmaceutische bedrijf Amin, Iran, werd gevriesdroogd en bevatte de bacteriën Lactobacillus helveticus en Bifidobacterium Longum in een dosis van respectievelijk 2,682 x CFU en 0,318 x CFU per capsule. Hulpstoffen zijn onder meer xylitol, maltodextrine en pruimensmaak. en appelzuur.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers werd gevraagd om gedurende vier weken twee placebocapsules per dag in te nemen, bij voorkeur vóór een maaltijd.
|
Het probiotische supplement (Moodamin Capsuls) van Amin Pharmacytical Company, Iran, werd gevriesdroogd met respectievelijk Lactobacillus helveticus en Bifidobacterium longum bacteriën bij een dosis van 2,682 x CFU en 0.318 × CFU.
Excipiënten zijn onder meer xylitol, maltodextrine, pruimenmaak en kwaadaardige zuur.
Een placebo -product dat voor de controlegroep werd gebruikt, bestond alleen uit hulpstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de Beck-depressie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Beck Depression Severity Questionnaire werd gebruikt om de ernst van depressieve symptomen bij deelnemers te beoordelen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.SUMS.REC.1400.442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .