Efecto del suplemento probiótico sobre la mejora de los síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo inducido por sustancias
Efecto del suplemento probiótico en la mejora de los síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo inducido por sustancias: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio investiga el potencial de los probióticos como intervención terapéutica para el trastorno depresivo inducido por sustancias (SIDD). La pregunta principal que el estudio pretende responder es: ¿Puede un tratamiento de cuatro semanas con probióticos mejorar los síntomas depresivos y alterar los marcadores inmunológicos en pacientes diagnosticados con SIDD, en comparación con un placebo?
El estudio utiliza un diseño de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 40 participantes para explorar esta cuestión midiendo los resultados clínicos utilizando BDI y HAM-A y marcadores inmunológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 71356-44144
- Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: hombres y mujeres, de entre 18 y 70 años. Diagnóstico de trastorno depresivo inducido por sustancia según los criterios de DSM-5. Ausencia de enfermedades internas significativas según los criterios de exclusión
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Criterio de exclusión: Embarazadas o lactantes. Pacientes que por cualquier motivo no puedan cumplir con un seguimiento adecuado.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
Se pidió a los participantes que tomaran dos cápsulas al día durante cuatro semanas, preferiblemente antes de una comida.
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El suplemento probiótico (cápsulas de Moodamin) proporcionado por la compañía farmacéutica Amin, Irán, se liofilizó y contenía bacterias Lactobacillus helveticus y Bifidobacterium Longum en una dosis de 2,682 × UFC y 0,318 × UFC por cápsula, respectivamente. Los excipientes incluyen xilitol, maltodextrina y sabor a ciruela. y ácido málico.
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Comparador de placebos: Placebo
Se pidió a los participantes que tomaran dos cápsulas de placebo al día durante cuatro semanas, preferiblemente antes de una comida.
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El suplemento probiótico (Capsuls de Moodamin) proporcionado de Amin Pharmacyal Company, Irán, fue liofilizado que contenía Lactobacillus helveticus y bacterias de Bifidobacterium longum a una dosis de 2.682 × CFU y 0.318 × CFU cada cápsula, respectivamente.
Los excipientes incluyen xilitol, maltodextrina, sabor a ciruela y ácido málico.
Un producto placebo utilizado para el grupo de control estaba compuesto solo por excipientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de la depresión de Beck
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cuestionario de gravedad de la depresión de Beck se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en los participantes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.SUMS.REC.1400.442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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