Efeito do suplemento probiótico na melhora dos sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo induzido por substâncias
Efeito do suplemento probiótico na melhora dos sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo induzido por substâncias: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo investiga o potencial dos probióticos como uma intervenção terapêutica para transtorno depressivo induzido por substâncias (SIDD). A questão principal que o estudo visa responder é: Um curso de quatro semanas de probióticos pode melhorar os sintomas depressivos e alterar marcadores imunológicos em pacientes diagnosticados com SIDD, em comparação com um placebo?
O estudo utiliza um projeto de ensaio clínico randomizado e duplo-cego, controlado por placebo, com 40 participantes para explorar essa questão, medindo os resultados clínicos usando BDI e HAM-A e marcadores imunológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fars
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Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 71356-44144
- Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: homens e mulheres, com idades entre 18 e 70 anos. Diagnóstico de transtorno depressivo induzido por substâncias conforme os critérios do DSM-5. Ausência de doenças internas significativas conforme os critérios de exclusão
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Critérios de exclusão: grávida ou amamentando. Pacientes que por qualquer motivo não conseguem cumprir o acompanhamento adequado.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probiótico
Os participantes foram convidados a tomar duas cápsulas por dia durante quatro semanas, de preferência antes das refeições.
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O suplemento probiótico (Moodamin capsuls) fornecido pela empresa farmacêutica Amin, Irã, foi liofilizado contendo bactérias Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium Longum em uma dose de 2,682 × UFC e 0,318 × UFC cada cápsula, respectivamente. e ácido málico.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram convidados a tomar duas cápsulas de placebo por dia durante quatro semanas, de preferência antes das refeições.
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O suplemento probiótico (Moodamin capsuls) fornecido pela empresa farmacêutica Amin, Irã, foi liofilizado contendo as bactérias Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium Longum na dose de 2,682 × UFC e 0,318 × UFC cada cápsula, respectivamente.
Os excipientes incluem xilitol, maltodextrina, sabor de ameixa e ácido málico.
Um produto placebo utilizado para o grupo controle foi composto apenas de excipientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade da depressão de Beck
Prazo: 4 semanas
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O questionário de gravidade da depressão de Beck usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nos participantes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.SUMS.REC.1400.442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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