Effetto dell'integrazione probiotica sul miglioramento dei sintomi depressivi in pazienti con disturbo depressivo indotto da sostanze
Effetto dell'integratore probiotico sul miglioramento dei sintomi depressivi in pazienti con disturbo depressivo indotto da sostanze: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio studia il potenziale dei probiotici come intervento terapeutico per il disturbo depressivo indotto da sostanze (SIDD). La domanda principale che lo studio mira a rispondere è: un corso di probiotici di quattro settimane può migliorare i sintomi depressivi e alterare i marcatori immunitari nei pazienti con diagnosi di SIDD, rispetto a un placebo?
Lo studio utilizza una progettazione di studi clinici randomizzata in doppio cieco, controllato con placebo con 40 partecipanti per esplorare questa domanda misurando i risultati clinici usando BDI e HAM-A e marcatori immunologici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 71356-44144
- Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni. La diagnosi di sostanza ha indotto il disturbo depressivo secondo i criteri DSM-5. Assenza di malattie interne significative secondo i criteri di esclusione
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Criteri di esclusione: incinta o lattante. Pazienti che per qualsiasi motivo non possono rispettare un adeguato follow-up.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Probiotico
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere due capsule al giorno per quattro settimane, preferibilmente prima di un pasto.
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Il supplemento probiotico (capsuls di Moodamin) fornito da Amin Pharmacitical Company, Iran, era liofilizzato contenente Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum batteri a una dose di 2,682 × sapore PLUM e acido malico.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti è stato chiesto di prendere due capsule placebo al giorno per quattro settimane, preferibilmente prima di un pasto.
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L'integratore probiotico (Moodamin capsuls) fornito dalla società farmaceutica Amin, Iran, è stato liofilizzato contenente batteri Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium Longum ad una dose di 2,682 × CFU e 0,318 × CFU per ciascuna capsula, rispettivamente.
Gli eccipienti includono xilitolo, maltodestrina, aroma di prugna e acido malico.
Un prodotto placebo utilizzato per il gruppo di controllo era composto solo da eccipienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità della depressione di Beck
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Beck Depression Severity Questionnaire è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SUMS.REC.1400.442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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