Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Verbesserung depressiver Symptome bei Patienten mit substanzinduzierter depressiver Störung
Wirkung der probiotischen Ergänzung auf die Verbesserung der depressiven Symptome bei Patienten mit substanzinduzierter depressiver Störung: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Diese Studie untersucht das Potenzial von Probiotika als therapeutische Intervention bei substanzinduzierter depressiver Störung (SIDD). Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet: Kann eine vierwöchige Behandlung mit Probiotika im Vergleich zu einem Placebo die depressiven Symptome verbessern und Immunmarker bei Patienten mit SIDD-Diagnose verändern?
Die Studie verwendet ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes klinisches Studiendesign mit 40 Teilnehmern, um dieser Frage nachzugehen, indem die klinischen Ergebnisse mithilfe von BDI und HAM-A sowie immunologischen Markern gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 71356-44144
- Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Die Diagnose einer Substanz induzierte eine depressive Störung gemäß den DSM-5-Kriterien. Fehlen signifikanter interner Krankheiten gemäß den Ausschlusskriterien
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Ausschlusskriterien: Schwanger oder stillend. Patienten, die aus irgendeinem Grund einer angemessenen Nachsorge nicht nachkommen können.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Probiotisch
Die Teilnehmer wurden gebeten, vier Wochen lang zwei Kapseln pro Tag einzunehmen, vorzugsweise vor einer Mahlzeit.
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Die probiotische Ergänzung (Moodamin-Kapsululs), die von der Amin Pharmacytical Company im Iran bereitgestellt wurde, enthielt Lactobacillus helveticus und Bifidobacterium-Bakterien in einer Dosis von 2,682 × CFU und 0,318 × CFU pro Kapsel, PLUMS, plum. und Malinsäure.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden gebeten, vier Wochen lang täglich zwei Placebo-Kapseln einzunehmen, vorzugsweise vor einer Mahlzeit.
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Die probiotische Ergänzung (Moodamin-Kapsuls), die von der Amin Pharmacytical Company im Iran bereitgestellt wurde, wurde gefriergetrocknet und enthielt Lactobacillus helveticus und Bifidobacterium longum Bakterien in einer Dosis von 2,682 × KFU bzw. 0,318 × CFU pro Kapsel.
Zu den Hilfsstufen gehören Xylitol, Maltodextrin, Pflaumengeschmack und Malinsäure.
Ein Placebo -Produkt, das für die Kontrollgruppe verwendet wurde, bestand nur aus Hilfsmitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Schweregrad der Beck-Depression
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Fragebogen zur Schwere der Beck Depression wurde verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome bei den Teilnehmern zu bewerten.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.SUMS.REC.1400.442
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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