Probioottisen lisäravinteen vaikutus masennusoireiden parantamiseen potilailla, joilla on aineen aiheuttama masennushäiriö
Probioottisen lisäravinteen vaikutus masennusoireiden parantamiseen potilailla, joilla on aineen aiheuttama masennushäiriö: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan probioottien potentiaalia terapeuttisena interventiona aineiden aiheuttamalle masennushäiriölle (SIDD). Ensisijainen kysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on: Voiko neljän viikon probioottien kurssi parantaa masennusoireita ja muuttaa immuunimarkkereita potilailla, joilla on diagnosoitu SIDD, verrattuna lumelääkkeeseen?
Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta 40 osallistujan kanssa tämän kysymyksen tutkimiseksi mittaamalla kliinisiä tuloksia käyttämällä BDI:tä ja HAM-A:ta ja immunologisia markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 71356-44144
- Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: miehet ja naiset, iältään 18–70 vuotta. Paineen aiheuttaman masennushäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti. Merkittävien sisäsairauksien puuttuminen poissulkemiskriteerien mukaan
-
Poissulkemiskriteerit: Raskaana tai imettävä. Potilaat, jotka mistä tahansa syystä eivät voi noudattaa riittävää seurantaa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Osallistujia pyydettiin ottamaan kaksi kapselia päivässä neljän viikon ajan, mieluiten ennen ateriaa.
|
Amin-farmasetical Company -yritykseltä, Iranin, joka sisälsi Lactobacillus Helveticus ja Bifidobacterium longum -bakteerit annoksella 2,682 × CFU ja 0,318 × CFU, vastaavasti. ja pahampi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia pyydettiin ottamaan kaksi lumekapselia päivässä neljän viikon ajan, mieluiten ennen ateriaa.
|
Amin-apteekkiyhtiöltä Iranista toimitettu probioottinen lisäosa (Moodamin-kapselit) pakastekuivattiin, joka sisälsi Lactobacillus helveticus- ja Bifidobacterium Longum -bakteereja annoksella 2,682 × CFU ja 0,318 × CFU kutakin kapselia.
Apuaineita ovat ksylitoli, maltodekstriini, luumuaromi ja omenahappo.
Kontrolliryhmässä käytetty lumevalmiste koostui vain apuaineista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Beckin masennuksen vakavuuskysely, jota käytettiin osallistujien masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.SUMS.REC.1400.442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .