Effet du supplément probiotique sur l'amélioration des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de trouble dépressif induit par une substance
Effet du supplément probiotique sur l'amélioration des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de trouble dépressif induit par une substance : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude examine le potentiel des probiotiques en tant qu'intervention thérapeutique pour le trouble dépressif induit par la substance (SIDD). La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est: un cours de probiotiques de quatre semaines peut-il améliorer les symptômes dépressifs et modifier les marqueurs immunitaires chez les patients diagnostiqués avec SIDD, par rapport à un placebo?
L'étude utilise un plan d'essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, avec 40 participants pour explorer cette question en mesurant les résultats cliniques à l'aide de BDI et HAM-A et de marqueurs immunologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 71356-44144
- Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans. Diagnostic du trouble dépressif induit par une substance selon les critères du DSM-5. Absence de maladies internes significatives selon les critères d'exclusion
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Critère d'exclusion : Enceinte ou allaitante. Patients qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas se conformer à un suivi adéquat.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotique
Les participants ont été invités à prendre deux capsules par jour pendant quatre semaines, de préférence avant un repas.
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Le supplément probiotique (capsules Moodamin) fourni par la société pharmaceutique Amin, Iran, a été lyophilisé et contient les bactéries Lactobacillus helveticus et Bifidobacterium Longum à une dose de 2,682 × CFU et 0,318 × CFU par capsule, respectivement. Les excipients comprennent le xylitol, la maltodextrine et l'arôme de prune. , et l'acide malique.
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Comparateur placebo: Placebo
Il a été demandé aux participants de prendre deux capsules placebo par jour pendant quatre semaines, de préférence avant un repas.
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Le supplément probiotique (capsules Moodamin) fourni par la société pharmaceutique Amin, Iran, a été lyophilisé et contenait les bactéries Lactobacillus helveticus et Bifidobacterium Longum à une dose de 2,682 × CFU et 0,318 × CFU par capsule, respectivement.
Les excipients comprennent le xylitol, la maltodextrine, l'arôme de prune et l'acide malique.
Un produit placebo utilisé pour le groupe témoin était composé uniquement d’excipients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité de la dépression de Beck
Délai: 4 semaines
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Le questionnaire sur la gravité de la dépression de Beck a utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs chez les participants.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.SUMS.REC.1400.442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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