Wpływ suplementu probiotycznego na poprawę objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem depresyjnym wywołanym substancją
Wpływ suplementu probiotycznego na poprawę objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi wywołanymi substancjami: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo
W tym badaniu zbadano potencjał probiotyków jako interwencji terapeutycznej w leczeniu zaburzeń depresyjnych wywołanych substancjami (SIDD). Podstawowe pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: czy czterotygodniowa kuracja probiotykami może złagodzić objawy depresji i zmienić markery immunologiczne u pacjentów, u których zdiagnozowano SIDD, w porównaniu z placebo?
W badaniu wykorzystano projekt randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo i obejmującego 40 uczestników, aby zbadać tę kwestię poprzez pomiar wyników klinicznych za pomocą BDI i HAM-A oraz markerów immunologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 71356-44144
- Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat. Diagnoza zaburzenia depresyjnego indukowanego substancją zgodnie z kryteriami DSM-5. Brak znacznych chorób wewnętrznych według kryteriów wykluczenia
-
Kryteria wykluczenia: w ciąży lub laktacja. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać odpowiedniej obserwacji.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
Uczestnicy zostali poproszeni o wzięcie dwóch kapsułek dziennie przez cztery tygodnie, najlepiej przed posiłkiem.
|
Suplement probiotyczny (kapsułki Moodamin) firmy Amin Pharmatical Company z Iranu został liofilizowany i zawierał bakterie Lactobacillus helveticus i Bifidobacterium Longum w dawce odpowiednio 2,682 × CFU i 0,318 × CFU na każdą kapsułkę. Substancje pomocnicze obejmują ksylitol, maltodekstrynę, aromat śliwkowy i kwas jabłkowy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostali poproszeni o zajęcie dwóch kapsułek placebo dziennie przez cztery tygodnie, najlepiej przed posiłkiem.
|
Suplement probiotyczny (Moodamin Capsuls) dostarczony z Amin Pharmacytical Company, Iran, został zamroziany zawierający odpowiednio bakterie Lactobacillus helveticus i BIFIDOBACTERIUM LONGUM.
Zmienniki obejmują ksylitolu, maltodekstrynę, smak śliwki i kwas jałowy.
Produkt placebo stosowany w grupie kontrolnej składał się tylko z substancji zarobków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji Becka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestników badania wykorzystano Kwestionariusz Natężenia Depresji Becka.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.SUMS.REC.1400.442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .