Влияние пробиотической добавки на улучшение депрессивных симптомов у пациентов с депрессивным расстройством, вызванным психоактивными веществами
Влияние пробиотического добавки на улучшение депрессивных симптомов у пациентов с депрессивным расстройством, вызванным психоактивными веществами: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это исследование исследует потенциал пробиотиков как терапевтическое вмешательство при депрессивном расстройстве, вызванном психоактивными веществами (SIDD). Основной вопрос, на который направлен на исследование: может ли четырехнедельный курс пробиотиков улучшить депрессивные симптомы и изменить иммунные маркеры у пациентов с диагнозом SIDD, по сравнению с плацебо?
В исследовании используется двойной слепой плацебо-контролируемый, рандомизированный клинический дизайн с 40 участниками для изучения этого вопроса, измеряя клинические результаты с использованием BDI и HAM-A и иммунологических маркеров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 71356-44144
- Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет. Диагностика депрессивного расстройства, вызванного веществом в соответствии с критериями DSM-5. Отсутствие значительных внутренних заболеваний в соответствии с критериями исключения
-
Критерии исключения: беременная или кормление. Пациенты, которые по какой-либо причине не могут соблюдать адекватное наблюдение.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Участников попросили принимать по две капсулы в день в течение четырех недель, желательно перед едой.
|
Пробиотическая добавка (капсулы Modeamin), предоставленная в фармацевтической компании Amin, Iran, была лиофилена, содержащей Lactobacillus helveticus и Bifidobacterium longum бактерии в дозе 2,682 × КОЕ и 0,318 × cfu, соответственно. и яковая кислота.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам было предложено принимать две капсулы плацебо в день в течение четырех недель, желательно перед едой.
|
Пробиотическая добавка (капсулы Moodamin), предоставленная от фармацевтической компании Amin, Iran, была лиофилизирована, содержащая Lactobacillus helveticus и Bifidobacterium longum бактерии в дозе 2,682 × КОЕ и 0,318 × CFU, каждого капсула соответственно.
Экспциплии включают ксилитол, мальтодекстрин, вкус сливы и яблочную кислоту.
Продукт плацебо, используемый для контрольной группы, состоял только из вспышек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии Бека
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета Бека по степени тяжести депрессии использовалась для оценки тяжести депрессивных симптомов у участников.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.SUMS.REC.1400.442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .