GLIN4: Vurdering af de glykæmiske reaktioner på ernæringsprodukter (GLIN4)
22. maj 2025 opdateret af: Nutricia Research
Bestemmelse af den postprandial glykæmiske respons og glykæmiske indeks for ernæringsprodukter: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg hos raske individer
Denne undersøgelse vurderer de glykæmiske reaktioner på ernæringsprodukter.
Under et studiebesøg vil faste emner forbruge en portion af referenceproduktet eller testproduktet.
Kapillære blodprøver vil blive taget ved baseline og på flere tidspunkter over en 2-timers periode.
Flere ernæringsprodukter testes over tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: Første referenceprodukt
- Kosttilskud: Andet referenceprodukt
- Kosttilskud: Tredje referenceprodukt
- Kosttilskud: Første konceptprodukt
- Kosttilskud: Andet konceptprodukt
- Kosttilskud: Tredje konceptprodukt
- Kosttilskud: Fjerde konceptprodukt
- Kosttilskud: Femte konceptprodukt
- Kosttilskud: Sjette konceptprodukt
- Kosttilskud: Syvende konceptprodukt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd , 20 Victoria Street, 3rd Floor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 27 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Baseline Fasting Glucose ≥6.1 Ved screeningsbesøg
- Kendt historie om gastrointestinal sygdom, bariatrisk kirurgi, AIDS, hepatitis, en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (inklusive type 1 eller type 2 -diabetes mellitus) eller enhver tilstand, der efter den medicinske direktørs mening enten: 1) gør Deltagelse farligt for emnet eller for andre, eller 2) påvirker resultaterne.
- Brug af medicin, der er kendt for at påvirke kulhydratmetabolisme, gastrointestinal funktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til adrenergiske blokkeere, diuretika, thiazolidinediones, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøg eller enhver medicin, der kan, efter mening fra den Medicinsk direktør enten: 1) Gør deltagelse farlig for emnet eller for andre, eller 2) påvirker resultaterne.
- Major traume eller kirurgisk begivenhed inden for 3 måneder efter screening.
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for testprodukter.
- Ekstreme kostvaner, bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget høje proteinindhold osv.).
- Historie om kræft i de foregående to år undtagen for ikke-melanom hudkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Dextrose (indeholdende 25 gram kulhydrater)
|
|
Andet: Arm 2
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Dextrose (indeholdende 25 gram kulhydrater)
|
|
Andet: Arm 3
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Dextrose (indeholdende 25 gram kulhydrater)
|
|
Andet: Arm 4
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Plantebaseret havre drikke med sukker 1 (indeholdende 25 gram kulhydrater)
|
|
Andet: Arm 5
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Plantebaseret havre drikke med sukker 2 (indeholdende 25 gram kulhydrater)
|
|
Andet: Arm 6
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Plantebaseret havre drikke med sukker 3 (indeholdende 25 gram kulhydrater)
|
|
Andet: Arm 7
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Plantebaseret havre drikke med sukker 4 (indeholdende 25 gram kulhydrater)
|
|
Andet: Arm 8
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Plantebaseret havre-drikke ingen sukker 1 (indeholdende 25 gram kulhydrater
|
|
Andet: Arm 9
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Plantebaseret havre-drikke ingen sukker 2 (indeholdende 25 gram kulhydrater
|
|
Andet: Arm 10
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Højt kalorieindhold, højprotein -oralt pulvernæringstilskud.
(indeholdende 25 gram kulhydrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det glykæmiske indeks for ernæringsprodukter
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen omkring 9 uger
|
fra tilmelding til slutningen af behandlingen omkring 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1.. De postprandiale glukoseniveauer på hvert tidspunkt efter hvert testprodukt sammenlignet med gennemsnittet af de 3 referencer
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen omkring 9 uger
|
fra tilmelding til slutningen af behandlingen omkring 9 uger
|
|
2. det postprandiale inkrementelle område under kurven (IAUC) efter hvert testprodukt sammenlignet med gennemsnittet af de 3 referencer
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen omkring 9 uger
|
fra tilmelding til slutningen af behandlingen omkring 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24REX0080350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .