- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797349
GLIN4: Vurdering av de glykemiske responsene på ernæringsprodukter (GLIN4)
22. mai 2025 oppdatert av: Nutricia Research
Bestemmelse av den postprandiale glykemiske responsen og glykemisk indeks for ernæringsprodukter: en randomisert kontrollert klinisk studie hos friske individer
Denne studien vurderer de glykemiske responsene på ernæringsprodukter.
Under et studiebesøk vil fastede emner konsumere en servering av referanseproduktet eller testproduktet.
Kapillære blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved flere tidspunkter over en 2-timers periode.
Flere ernæringsprodukter vil bli testet over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Første referanseprodukt
- Kosttilskudd: Andre referanseprodukt
- Kosttilskudd: Tredje referanseprodukt
- Kosttilskudd: Første konseptprodukt
- Kosttilskudd: Andre konseptprodukt
- Kosttilskudd: Tredje konseptprodukt
- Kosttilskudd: Fjerde konseptprodukt
- Kosttilskudd: Femte konseptprodukt
- Kosttilskudd: Sjette konseptprodukt
- Kosttilskudd: Syvende konseptprodukt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd , 20 Victoria Street, 3rd Floor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
- Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 og 27 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Baseline faste glukose ≥6,1 ved screeningbesøk
- Kjent historie med gastrointestinal sykdom, bariatrisk kirurgi, AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), eller enhver tilstand som kan, etter medisinsk direktør enten: 1) lage Deltakelse som er farlig for emnet eller for andre, eller 2) påvirker resultatene.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til adrenergiske blokkering, vanndrivende midler, tiazolidinedioner, metformin og systemisk kortikosteroider innen 4 uker etter screeningsbesøket, eller noen medisiner som kan, i oppfatningen av den oppfatning Medisinsk direktør: 1) gjøre deltakelse farlig for emnet eller andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Major traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot testprodukter.
- Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins diett, veldig høye protein dietter osv.).
- Krefthistorie de to foregående årene, bortsett fra kreft i hudkreft som ikke er melanom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
|
dekstrose (som inneholder 25 gram karbohydrater)
|
|
Annen: Arm 2
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
|
dekstrose (som inneholder 25 gram karbohydrater)
|
|
Annen: Arm 3
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
|
dekstrose (som inneholder 25 gram karbohydrater)
|
|
Annen: Arm 4
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
|
Plantebasert havre drikke med sukker 1 (som inneholder 25 gram karbohydrater)
|
|
Annen: Arm 5
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
|
Plantebasert havre drikke med sukker 2 (som inneholder 25 gram karbohydrater)
|
|
Annen: Arm 6
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
|
Plantebasert havre drikke med sukker 3 (som inneholder 25 gram karbohydrater)
|
|
Annen: Arm 7
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
|
Plantebasert havre drikke med sukker 4 (som inneholder 25 gram karbohydrater)
|
|
Annen: Arm 8
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
|
Plantebasert havre drikke ingen sukker 1 (som inneholder 25 gram karbohydrater
|
|
Annen: Arm 9
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
|
Plantebasert havre drikke ingen sukker 2 (som inneholder 25 gram karbohydrater
|
|
Annen: Arm 10
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under rettssaken.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
|
Høyt kalori, høyt protein oralt pulvernæringstilskudd.
(inneholder 25 gram karbohydrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den glykemiske indeksen for ernæringsprodukter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen omtrent 9 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen omtrent 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Det postprandiale glukosenivået på hvert tidspunkt etter hvert testprodukt sammenlignet med gjennomsnittet av de 3 referansene
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen omtrent 9 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen omtrent 9 uker
|
|
2. Det postprandiale inkrementelle området under kurven (IAUC) etter hvert testprodukt sammenlignet med gjennomsnittet av de 3 referansene
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen omtrent 9 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen omtrent 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24REX0080350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .