Glin4: valutazione delle risposte glicemiche ai prodotti nutrizionali (GLIN4)
22 maggio 2025 aggiornato da: Nutricia Research
Determinazione della risposta glicemica postprandiale e dell'indice glicemico dei prodotti nutrizionali: uno studio clinico controllato randomizzato in individui sani
Questo studio valuta le risposte glicemiche ai prodotti nutrizionali.
Durante una visita di studio, i soggetti a digiuno consumano una porzione del prodotto di riferimento o del prodotto di prova.
I campioni di sangue capillare saranno prelevati al basale e in diversi punti di tempo per un periodo di 2 ore.
Diversi prodotti nutrizionali saranno testati nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Primo prodotto di riferimento
- Integratore alimentare: Secondo prodotto di riferimento
- Integratore alimentare: Terzo prodotto di riferimento
- Integratore alimentare: Prodotto del primo concetto
- Integratore alimentare: Prodotto del secondo concetto
- Integratore alimentare: Prodotto del terzo concetto
- Integratore alimentare: Quarto prodotto concettuale
- Integratore alimentare: Fifth Concept Product
- Integratore alimentare: Prodotto del sesto concetto
- Integratore alimentare: Settimo prodotto concettuale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd , 20 Victoria Street, 3rd Floor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 27 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Glucosio a digiuno basale ≥6,1 alla visita di screening
- Storia nota di malattie gastrointestinali, chirurgia bariatrica, AIDS, epatite, storia o presenza di endocrino clinicamente importante (incluso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2) o qualsiasi condizione che potrebbe, secondo il direttore medico: 1). La partecipazione pericolosa all'argomento o ad altri, o 2) influisce sui risultati.
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, incluso, ma non limitato a bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedi, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening o qualsiasi farmaco che potrebbe, secondo l'opinione dell'opinione Direttore medico o: 1) rendere pericolosa la partecipazione all'argomento o ad altri o 2) influire sui risultati.
- Trauma principale o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
- Intolleranza conosciuta, sensibilità o allergia ai prodotti testare.
- Abitudini alimentari estreme, giudicate dall'investigatore (ad es. Dieta atkins, diete proteiche molto alte, ecc.).
- Storia del cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio 1
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: Braccio 2
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: Braccio 3
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: Braccio 4
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Bevanda d'avena a base vegetale con zucchero 1 (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: Braccio 5
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Bevanda d'avena a base vegetale con zucchero 2 (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: Braccio 6
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Bevanda d'avena a base vegetale con zucchero 3 (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: Braccio 7
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Bevanda d'avena a base vegetale con zucchero 4 (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: Braccio 8
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Bevanda d'avena a base vegetale no zucchero 1 (contenente 25 grammi di carboidrati
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Altro: Braccio 9
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Bevanda d'avena a base vegetale no zucchero 2 (contenente 25 grammi di carboidrati
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Altro: Braccio 10
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Supplemento nutrizionale a polvere orale ad alto contenuto di proteine.
(contenente 25 grammi di carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'indice glicemico dei prodotti nutrizionali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a circa 9 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a circa 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. I livelli di glucosio postprandiale in ogni momento dopo ciascun prodotto di prova rispetto alla media dei 3 riferimenti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a circa 9 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a circa 9 settimane
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2. L'area incrementale postprandiale sotto la curva (IAUC) dopo ciascun prodotto di test rispetto alla media dei 3 riferimenti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a circa 9 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a circa 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24REX0080350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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