- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06797349
GLIN4: Evaluación de las respuestas glucémicas a los productos nutricionales (GLIN4)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Nutricia Research
Determinación de la respuesta glucémica posprandial y el índice glucémico de productos nutricionales: un ensayo clínico controlado aleatorio en individuos sanos
Este estudio evalúa las respuestas glucémicas a los productos nutricionales.
Durante una visita de estudio, los sujetos en ayunas consumirán una porción del producto de referencia o el producto de prueba.
Las muestras de sangre capilar se tomarán al inicio y en varios puntos de tiempo durante un período de 2 horas.
Varios productos nutricionales serán probados con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Primer producto de referencia
- Suplemento dietético: Segundo producto de referencia
- Suplemento dietético: Tercer producto de referencia
- Suplemento dietético: Primer producto conceptual
- Suplemento dietético: Segundo producto conceptual
- Suplemento dietético: Tercer producto conceptual
- Suplemento dietético: Cuarto producto conceptual
- Suplemento dietético: Quinto producto conceptual
- Suplemento dietético: Sexto producto conceptual
- Suplemento dietético: Séptimo producto conceptual
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd , 20 Victoria Street, 3rd Floor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 27 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Glucosa en ayunas basal ≥6.1 en la visita de detección
- Historia conocida de enfermedad gastrointestinal, cirugía bariátrica, SIDA, hepatitis, antecedentes o presencia de endocrino clínicamente importante (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), o cualquier condición que pueda, en opinión del Director Médico, ya sea: 1). participación peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afecta los resultados.
- El uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, la función gastrointestinal o el apetito, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de detección, o cualquier medicamento que pueda, en opinión de los Director médico, ya sea: 1) Haga que la participación sea peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afecte los resultados.
- Trauma mayor o evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas para probar productos.
- Hábitos dietéticos extremos, juzgados por el investigador (es decir, Dieta Atkins, dietas muy altas de proteínas, etc.).
- Historia de cáncer en los dos años anteriores, a excepción del cáncer de piel no melanoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo 1
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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dextrosa (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
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Otro: Brazo 2
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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dextrosa (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
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Otro: Brazo 3
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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dextrosa (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
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Otro: Brazo 4
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Bebida de avena a base de plantas con azúcar 1 (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
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Otro: Brazo 5
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Bebida de avena a base de plantas con azúcar 2 (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
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Otro: Brazo 6
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Bebida de avena a base de plantas con azúcar 3 (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
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Otro: Brazo 7
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Bebida de avena a base de plantas con azúcar 4 (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
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Otro: Brazo 8
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Bebida de avena a base de plantas sin azúcar 1 (que contiene 25 gramos de carbohidratos
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Otro: Brazo 9
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Bebida de avena a base de plantas sin azúcar 2 (que contiene 25 gramos de carbohidratos
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Otro: Brazo 10
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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Suplemento nutricional de polvo oral con alto contenido de calorías, alta en proteínas.
(que contiene 25 gramos de carbohidratos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El índice glucémico de productos nutricionales
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Los niveles de glucosa posprandiales en cada punto de tiempo después de cada producto de prueba en comparación con la media de las 3 referencias
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
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2. El área incremental posprandial bajo la curva (IAUC) después de cada producto de prueba en comparación con la media de las 3 referencias
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
|
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24REX0080350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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