Måling af brydningsfejl i pseudophakiske øjne ved hjælp af en autorefraktor og et bølgefrontafbreder

Inkluderingskriterier efter screening

Emnet skal:

1. Læs, forstå og underskriv erklæringen om informeret samtykke og HIPAA -tilladelse og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
2. Viser i stand og villig til at overholde de instruktioner, der er anført i denne kliniske protokol.
3. Være 40 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
4. Vær pseudophakic i mindst et øje, med det øje (i det følgende benævnt 'studieøjet') implanteret med enten Tecnis Eyhance ™ IOL (model ICB00, GIB00 eller DIB00) eller Tecnis® monofocal 1-stykket IOL (model ZCB00 eller DCB00).

5. Har haft IOL -kirurgi for undersøgelsesøjet afsluttet mindst 3 måneder før tilmeldingen, med nok tid gået mellem kirurgi og tilmelding, således at brydningen har stabiliseret sig i det øje.

   Inkluderingskriterier ved baseline -evaluering

   Emnet skal:

6. I undersøgelsesøjet skal du opfylde følgende kriterier med hensyn til de ikke-Vertex-korrigerede (dvs. SpectaclePlane) afstand subjektiv brydning:

   1. Gennemsnitlig sfærisk ækvivalent skal være mellem +2,00 og -2,00 DS (inklusive).
   2. Størrelsen af ​​cylinderen skal være 1,50 DC eller mindre.
7. Har bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/32 i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier efter screening

Emnet må ikke:

1. Være gravid.
2. Har ukontrolleret diabetes ved selvrapport.
3. Har en historie med okulær traume, systemisk sygdom eller medicinbrug, der er kendt for at forårsage variation i brydningsfejl.
4. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. Radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation osv.) Bortset fra bilateral gråaraktkirurgi med IOL -implantation og YAG Laser -kapsulotomi.
5. Har sædvanligvis slidte stive gaspermeable (RGP) linser, orthokeratologilinser, sklerale linser eller hybridlinser (f.eks. Synergeyes, softperm) inden for de sidste 3 måneder.
6. Vær en medarbejder (f.eks. Undersøger, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem af en medarbejder (inklusive partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende af medarbejderen eller deres ægtefælle) på det kliniske sted eller studiesponsor.
7. Tage enhver okulære eller systemiske medicin, der er kendt for negativt at påvirke synet eller forårsage miose, eller som ellers kan gå på kompromis med studiepoints.

8. Deltag i øjeblikket i eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmeldingen. Ekskluderingskriterier ved baseline -evaluering

   Emnet må ikke:

9. Har klinisk signifikante spaltelampefund (f.eks. Hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde eller okulær sygdom eller abnormiteter, der efter undersøgelsens mening kan gå på kompromis med studiepunkter (inklusive entropion, ectropion, Chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, hornhindearr eller opacitet ≥ 0,3 mm, tilbagevendende hornhinde erosioner, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
10. Har posterior kapselopacificering (PCO), der efter efterforskerens mening er betydelig nok til, at det sandsynligvis vil skadeligt påvirke målinger af autorefraktion eller bølgefront. 11. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikant tørt øje. 12. Har en historie med strabismus, amblyopia, nystagmus eller enhver tilstand, der påvirker fikseringen.