Misurazione dell'errore di rifrazione negli occhi pseudoficici usando un autorefrattore e un aberrometro a onda

Criteri di inclusione a seguito dello screening

Il soggetto deve:

1. Leggi, comprendi e firma la dichiarazione di consenso informato e autorizzazione HIPAA e ricevi una copia completamente eseguita dei moduli.
2. Sembrano capaci e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere 40 anni o più al momento dell'iscrizione.
4. Essere pseudoficico in almeno un occhio, con quell'occhio (di seguito chiamato "Study Eye") impiantato con la IOL TECNIS EYHANCE ™ (Modello ICB00, GIB00 o DIB00) o IOL Monofocale TECNIS® (Modello ZCB00 o DCB00).

5. Hanno avuto un intervento chirurgico IOL per lo studio Eye completato almeno 3 mesi prima dell'iscrizione, con sufficiente tempo tra chirurgia e iscrizione in modo tale che la rifrazione si sia stabilizzata in quell'occhio.

   Criteri di inclusione alla valutazione basale

   Il soggetto deve:

6. Nell'occhio dello studio, soddisfare i seguenti criteri per quanto riguarda la rifrazione soggettiva a distanza non corretta (cioè Spectacleplane): rifrazione soggettiva a distanza:

   1. L'equivalente sferico medio deve essere compreso tra +2,00 e -2,00 ds (inclusivo).
   2. L'entità del cilindro deve essere 1,50 DC o meno.
7. Avere l'acuità visiva meglio corretta di almeno 20/32 nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione a seguito dello screening

Il soggetto non deve:

1. Essere incinta.
2. Hanno un diabete incontrollato per auto-report.
3. Avere una storia di trauma oculare, malattia sistemica o uso di farmaci noti per causare variabilità nell'errore di rifrazione.
4. Hanno previsto o previsto (entro il periodo di studio) qualsiasi chirurgia oculare o intraoculare (ad es. Cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.) Oltre alla chirurgia della cataratta bilaterale con impianto di IOL e capsulotomia laser YAG.
5. Avere lenti permeabili al gas rigide abitualmente consumabili (RGP), lenti ortokerologiche, lenti sclerali o lenti ibride (ad es. Synergeyes, SoftPerm) negli ultimi 3 mesi.
6. Essere un dipendente (ad es. Investigatore, coordinatore, tecnico) o membro della famiglia immediata di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del loro coniuge) del sito clinico o dello sponsor di studio.
7. Assumere eventuali farmaci oculari o sistemici noti per influenzare negativamente la visione o causare miosi o che possono altrimenti compromettere gli endpoint di studio.

8. Attualmente partecipare o avere partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'iscrizione. Criteri di esclusione alla valutazione basale

   Il soggetto non deve:

9. Hanno risultati clinicamente significativi della lampada a fessura (ad es. Edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione di bulbari) o altre malattie corneali o oculari o anomalie che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono compromettere gli endpoint di studio (compresi l'entropione, l'ectropione, Chalazia, stili ricorrenti, glaucoma, cicatrice corneale o opacità ≥ 0,3 mm, erosioni corneali ricorrenti, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
10. Hanno l'opacificazione capsulare posteriore (PCO) che, secondo l'opinione dell'investigatore, è abbastanza significativo che è probabile che influenzino detrimentalmente le misurazioni di autorefrazione o fronte d'onda. 11. Avere fluttuazioni nella visione a causa dell'occhio secco clinicamente significativo. 12. Avere una storia di strabismo, ambliopia, nistagmo o qualsiasi condizione che influisce sulla fissazione.